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质量管理体系自查及改善流程模板

一、适用场景与对象

本模板适用于各类组织（含生产型企业、服务型企业、事业单位等）的质量管理体系内部自查、外部审核前准备、问题整改跟踪及体系持续改进等场景。具体包括但不限于：

定期体系自查：按年度/半年度/季度全面检查质量管理体系运行的符合性、有效性；

专项问题自查：针对特定环节（如采购过程、生产过程、客户投诉处理等）或特定问题（如批量不合格、流程断点等）开展深度排查；

外部审核准备：配合ISO9001、IATF16949等外部认证审核或客户审核前的内部预自查；

体系优化迭代：基于自查发觉的问题，推动质量管理体系的制度完善、流程优化及能力提升。

二、详细操作流程

（一）自查准备阶段

目标：明确自查范围、标准及分工，保证自查工作有序开展。

1.成立自查工作小组

组成：由质量管理部门牵头，联合生产、技术、采购、销售、人力资源等相关职能部门人员，必要时邀请外部专家参与。

职责分工：

组长*（质量经理）：统筹自查工作，审核自查计划，协调资源，审批改善方案；

组员*（各部门接口人）：负责本部门自查实施，收集资料，记录问题，提出改善建议；

记录员*（质量专员）：整理自查过程文档，汇总问题清单，跟踪改善措施落实。

2.制定自查计划

核心内容：

自查范围：明确覆盖的过程（如设计开发、生产制造、检验试验、文件管理、人员培训等）及涉及的部门/区域；

自查依据：列出标准（如ISO9001:2015、行业标准）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规及客户要求等；

时间安排：明确自查启动、现场检查、问题汇总、报告输出等关键节点；

资源保障：明确检查工具（如检查表、记录表格、测量设备）、人员分工及后勤支持。

输出文档：《质量管理体系自查计划》（见模板1）。

3.收集基础资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、记录表单等）、历史自查报告、外部审核报告、客户投诉记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等，作为自查对比依据。

（二）自查实施阶段

目标：通过现场检查、文件审查、人员访谈等方式，识别体系运行中的不符合项及改进机会。

1.现场检查与文件审查

现场检查：

按过程/区域逐项核查，重点关注：操作人员是否按作业指导书执行、设备是否定期校准维护、生产环境是否符合要求、检验记录是否完整可追溯等；

采用“问、看、查、测”方法：询问操作人员对流程的熟悉度，查看现场标识/记录，查文件执行痕迹，测量关键参数是否符合标准。

文件审查：

检查体系文件的现行有效性（版本号、审批流程）、与标准的符合性、执行的一致性（如不同部门对同一流程的理解是否统一）；

核记录填写规范性（如是否完整、签字、日期，数据是否真实）。

2.人员访谈与数据收集

访谈对象：涵盖管理层、一线操作人员、检验人员、采购人员等，知晓其对体系要求的理解程度、实际操作中的困难及改进建议；

数据收集：统计近6个月的不合格品率、客户投诉率、纠正措施完成率等关键指标，对比目标值，识别趋势性问题。

3.问题记录与初步分类

对发觉的不符合项或改进点，详细记录问题描述、发生位置、涉及标准/文件条款等信息；

按问题性质分类：体系性不符合（文件缺失或冲突）、实施性不符合（未按文件执行）、效果性不符合（执行未达目标）、改进机会（可优化的流程或方法）。

输出文档：《质量管理体系自查记录表》（见模板2）。

（三）问题分析与改善阶段

目标：针对自查发觉的问题，分析根本原因，制定并实施有效的改善措施。

1.问题确认与原因分析

问题确认：组织自查小组召开会议，对记录的问题进行复核，明确问题描述（5W2H：何时、何地、何事、何人、为何、如何、影响程度），避免模糊描述。

原因分析：采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具，从“人、机、料、法、环、测”等维度分析根本原因（示例：某工序不合格率升高，根本原因为新员工培训不足+作业指导书描述模糊）。

输出文档：《质量问题分析报告》（含鱼骨图/5Why分析记录）。

2.制定改善措施

措施要求：遵循SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关性、时限性），明确措施类型：

纠正措施：针对已发生问题的消除（如返工不合格品、修订错误文件）；

预防措施：针对潜在问题的预防（如增加新员工考核机制、优化流程减少断点）。

内容要素：措施描述、责任部门、责任人*、完成时限、所需资源、预期效果。

输出文档：《质量管理体系问题改善措施表》（见模板3）。

3.实施改善措施

责任部门按措施计划落实，记录实施过程（如培训签到表、文件修订记录、设备维护记录）；

质量管理部门跟踪进度，对逾期未完成的部门及时督促，保证措施按期落地。

（四）跟踪验证阶段

目标：评估改善措施的有效性，保证问题关闭并实现体系闭环管理。

1.效果验证

验证方式：现场复查（如检查改善后的操作是否符合新要