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伦理审查知情同意书

您正在被邀请参与一项关于“2型糖尿病患者自我管理行为与生活质量相关性”的研究。本研究由XX大学公共卫生学院发起，已通过XX大学伦理审查委员会（批号：2023-伦审-045）的审查。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询。

一、研究背景与目的

2型糖尿病是我国最常见的慢性非传染性疾病之一，据2022年《中国糖尿病防治蓝皮书》统计，我国成人患病率已达11.2%。患者的自我管理行为（如饮食控制、规律运动、血糖监测等）直接影响血糖控制效果及并发症发生风险，而生活质量则是反映疾病对个体生理、心理及社会功能综合影响的重要指标。目前，针对我国社区2型糖尿病患者自我管理行为与生活质量的相关性研究仍存在样本量不足、地域覆盖不全的问题。

本研究旨在通过问卷调查与健康数据采集，分析社区2型糖尿病患者自我管理行为的现状及其与生活质量的关联，为制定针对性的干预策略提供依据。研究结果将用于学术论文发表及社区健康管理政策参考，不涉及商业用途。

二、您需要参与的具体程序

若您同意参与，需配合完成以下步骤：

1.基线调查（第1次访视）：在社区卫生服务中心完成约40分钟的面对面问卷调查，内容包括：基本人口学信息（年龄、性别、文化程度等）、糖尿病病程及治疗情况（用药、胰岛素使用、并发症史）、自我管理行为（饮食控制频率、每周运动时长、血糖监测频率等）、生活质量评估（采用WHOQOL-BREF量表，涵盖生理、心理、社会关系及环境4个维度）。同时，需提供近3个月内的空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）检测报告（如无近期报告，研究团队可协助安排免费检测）。

2.健康数据采集（第2次访视）：在基线调查后1周内，由经过培训的医护人员测量身高、体重、血压（静息状态下测量3次，取平均值），采集5ml静脉血用于检测血脂（总胆固醇、甘油三酯）及炎症因子（C反应蛋白）水平。采血过程约5分钟，地点为社区卫生服务中心检验科。

3.随访调查（第3-6次访视）：基线调查后第3、6、9、12个月，通过电话或线上问卷（您可选择纸质问卷）进行随访，每次调查约20分钟，重点了解自我管理行为的变化（如是否调整饮食计划、运动频率是否稳定）及生活质量的动态情况。若您选择电话随访，研究人员将在您方便的时间段联系；若选择线上问卷，我们会通过加密链接发送，确保信息安全。

整个研究周期为12个月，您需参与6次访视（1次基线、1次健康数据采集、4次随访）。如因特殊情况（如住院、外出）无法按时参与某次访视，可与研究团队协商调整时间。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下潜在风险，但发生概率较低且通常为轻微不适：

-生理风险：静脉采血可能导致局部疼痛（发生率约80%，程度轻微，持续时间不超过1分钟）、淤青（发生率约15%，通常1-2周内自行消退）；血压测量时袖带充气可能引起短暂压迫感（发生率100%，松开后即缓解）。

-心理风险：问卷中涉及“因疾病产生的焦虑情绪”“对并发症的担忧”等问题，可能引发短暂的情绪波动（预计约10%的参与者会出现此类情况）。若您感到不适，可随时暂停回答并告知研究人员，我们将为您提供社区心理医生的联系方式（经您同意后）。

-时间与交通负担：需前往社区卫生服务中心参与2次线下访视（基线调查与健康数据采集），可能占用您约2小时（含等待时间）。研究团队将为每次线下访视提供20元交通补贴（详见“补偿说明”）。

本研究无长期或不可逆风险，所有医疗操作均由具备资质的医护人员执行，采血使用一次性无菌器材，避免交叉感染。

四、可能的受益

参与本研究可能为您带来以下受益：

-直接受益：若您未保存近期血糖、HbA1c检测报告，研究团队将免费为您安排检测（价值约120元）；健康数据采集（血压、血脂检测）结果将由社区医生为您解读，提供个性化的饮食、运动建议。

-间接受益：您的参与将为2型糖尿病患者健康管理策略的优化提供数据支持，未来可能有更多患者通过更精准的干预措施改善血糖控制与生活质量。

-研究结果反馈：研究结束后（预计2025年6月），我们将通过匿名报告形式向您反馈本次研究的主要结论（如“规律运动≥150分钟/周的患者生活质量得分平均高12分”），您可选择是否接收。

五、隐私保护与数据使用

您的个人信息及研究数据将严格按照《中华人民共和国个人信息保护法》及伦理审查要求进行保护：

-数据匿名化处理：问卷及检测报告中不记录您的姓名、身份证号等直接标识符，仅使用唯一编号（如T2DM-001）关联所有数据。

-存储与访问权限：纸质问卷存放于带锁文件柜（钥匙由项目负责人保管），电子数据存储于XX大学加密服务器（访问权限仅限研究团队核心成员，需双重密码验证）。