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2025年药品不良反应监测报告培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

答案：A。解析：药品不良反应的定义明确是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项未强调合格药品和正常用法用量；C选项缺少与用药目的无关或意外的表述；D选项同样缺少相关关键表述。

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品使用手册中未载明的不良反应

答案：A。解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应，包装、标签、使用手册都不是判断新的药品不良反应的依据。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的发现和报告的过程

C.药品不良反应的评价和控制的过程

D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制这一系列完整的过程，B、C、D选项都不完整。

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.10

B.15

C.30

D.60

答案：C。解析：对于一般的药品不良反应，规定是在30日内报告。

6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D。解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产或经营企业以及当地的药品不良反应监测机构报告。

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.医疗事故鉴定的依据

答案：B。解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理、指导合理用药，而非用于处理医疗纠纷、质量事故和医疗事故鉴定等。

8.以下哪种药品不良反应不属于严重药品不良反应（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致轻微皮疹

答案：D。解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长等，轻微皮疹不属于严重药品不良反应。

9.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药物经济学研究

答案：D。解析：药品不良反应监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、病例对照研究等，药物经济学研究主要是研究药物在经济方面的效益等，不属于不良反应监测方法。

10.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.经国家批准的药品说明书上载明的名称

B.患者出现的不良反应表现

C.药品通用名称

D.药品商品名称

答案：B。解析：“不良反应名称”应填写患者出现的不良反应表现，而不是药品说明书名称、通用名称或商品名称。

11.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

答案：C。解析：“用药起止时间”应明确填写药品开始使用至停止使用的时间。

12.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.医疗机构是药品不良反应监测的主体之一

B.药品生产企业可以不报告本企业生产药品的不良反应

C.药品经营企业有义务报告所经营药品的不良反应

D.个人也可以报告药品不良反应

答案：B。解析：药品生产企业是药品不良反应监测的重要主体，有责任和义务报告本企业生产药品的不良反应，A、C、D选项说法均正确。

13.药品不良反应报告表中，“关联性评价”分为（）

A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

B.肯定、可能、不可能

C.肯定、很可能、可能、不可能

D.肯定、很可能、可能、待评价