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2025年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药，选项B和D也属于劣药的范畴。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.不良反应

C.禁忌

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，同时也要告知患者药品可能存在的不良反应和禁忌等信息。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.药品生产企业自行制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向（）申请通关单。

A.口岸所在地药品监督管理部门

B.海关

C.国家药品监督管理部门

D.口岸药品检验机构

答案：A

解析：进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上都不是

答案：A

解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

10.药品生产企业应当对药品进行（）检验。

A.逐批

B.定期

C.随机

D.以上都不对

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行逐批检验，合格后方可出厂。

11.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.医疗器械

D.血清、疫苗

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械不属于药品范畴。

12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量保证

C.保管

D.养护

答案：A

解析：药品经营企业购进