2025年药品管理法律法规考试试题答案.docxVIP

2025年药品管理法律法规考试试题答案

一、单项选择题答案

1.D（解析：根据2023年修订的《药品管理法》第四十一条，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求。）

2.B（解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，禁止疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构向接种单位以外的单位或者个人供应疫苗。）

3.C（解析：《药品注册管理办法》第六十二条明确，附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究；逾期未完成或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。）

4.A（解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。）

5.D（解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十四条规定，企业应当对药品的采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等环节进行记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。）

6.B（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条指出，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。）

7.C（解析：《中药品种保护条例》第十二条规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；中药二级保护品种的保护期限为7年，每次延长的保护期限不得超过7年。）

8.A（解析：《生物制品批签发管理办法》第四条规定，国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品实行批签发管理，未通过批签发的生物制品不得销售或者进口。）

9.D（解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售者为药品上市许可持有人的，不得通过网络销售其取得药品注册证书的药品，但可以通过网络销售其委托生产的药品；药品批发企业不得通过网络向个人销售药品。）

10.B（解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。）

二、多项选择题答案

1.ABCD（解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。）

2.ABD（解析：《疫苗管理法》第九十七条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；属于疫苗上市许可持有人或者接种单位的责任，疫苗上市许可持有人或者接种单位赔偿后，有权向责任方追偿。）

3.ACD（解析：《药品注册管理办法》第二十二条规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品分类注册管理；中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等；化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、化学仿制药等。）

4.BCD（解析：《药品生产监督管理办法》第五十六条规定，药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款：（一）未按照规定对生产环境进行监测；（二）未按照规定对工艺用水进行监测；（三）未按照规定对关键设备进行验证；（四）未按照规定对生产过程进行记录。）

5.ABC（解析：《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符；对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；对存在质量问题的药品应当存放于不合格品库（区），并有效隔离。）

6.ABD（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。）

7.ABC（解析：《中药饮片管理规范》第十