药企QC考试题及答案.docVIP

药企QC考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品检验原始记录应（）

A.随意涂改B.保持整洁完整C.事后补写D.可以撕毁

2.高效液相色谱法常用的检测器是（）

A.热导检测器B.氢火焰离子化检测器C.紫外可见检测器D.电子捕获检测器

3.中国药典规定的“冷处”是指（）

A.0℃B.2-10℃C.10-30℃D.不超过20℃

4.用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑（）

A.精密度B.准确度C.检测限D.定量限

5.一般杂质检查中，重金属检查采用（）

A.第一法B.第二法C.第三法D.以上都有可能

6.药品检验工作的基本程序是（）

A.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

B.鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

C.取样、检查、鉴别、含量测定、写出检验报告

D.检查、鉴别、含量测定、写出检验报告

7.滴定分析中，化学计量点与滴定终点之间的关系是（）

A.两者含义相同B.两者必须吻合C.两者越接近，滴定误差越小D.两者没有关系

8.用酸度计测定溶液的pH值，测定前应用（）进行校准。

A.标准缓冲溶液B.蒸馏水C.待测溶液D.任何溶液

9.下列哪种物质不能作为基准物质（）

A.硼砂B.氢氧化钠C.重铬酸钾D.邻苯二甲酸氢钾

10.药品质量标准的基本内容包括（）

A.凡例、正文、附录、索引B.正文、含量测定、检查、鉴别

C.名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

D.取样、鉴别、检查、含量测定

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品检验中常用的物理常数有（）

A.熔点B.比旋度C.吸收系数D.密度E.折光率

2.以下属于QC职责的有（）

A.制定检验计划B.原料检验C.成品放行D.生产过程监控E.撰写质量报告

3.高效液相色谱法的主要分离类型有（）

A.分配色谱法B.吸附色谱法C.离子交换色谱法D.分子排阻色谱法E.亲和色谱法

4.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性

5.化学分析法包括（）

A.重量分析法B.酸碱滴定法C.氧化还原滴定法D.配位滴定法E.沉淀滴定法

6.药品检验常用的仪器设备有（）

A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.紫外可见分光光度计D.红外光谱仪E.核磁共振仪

7.影响药物稳定性的外界因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气E.金属离子

8.药品微生物限度检查项目包括（）

A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.大肠埃希菌D.金黄色葡萄球菌E.铜绿假单胞菌

9.下列关于误差的说法正确的是（）

A.误差分为系统误差和偶然误差

B.系统误差具有重复性和可校正性

C.偶然误差不可避免

D.提高测定次数可减小偶然误差

E.误差就是偏差

10.药品质量标准制定的原则有（）

A.科学性B.先进性C.规范性D.合理性E.可行性

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品检验原始记录可以用铅笔书写。（）

2.所有药品都需要进行微生物限度检查。（）

3.滴定管读数时，应读至小数点后第二位。（）

4.高效液相色谱仪使用完毕后，不需要冲洗柱子。（）

5.药品的鉴别试验只需要采用一种方法即可。（）

6.相对标准偏差（RSD）可用来衡量分析结果的精密度。（）

7.药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。（）

8.紫外可见分光光度计可用于测定物质的吸收光谱。（）

9.检验报告可以随意涂改。（）

10.标准溶液的配制方法有直接法和间接法。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述QC在药品生产过程中的主要工作内容。

答案：负责生产过程的质量监控，包括对原材料、中间体、成品的检验；检查生产环境、设备清洁等是否符合要求；监督生产操作是否遵循标准操作规程；及时反馈和处理质量问题。

2.简述高效液相色谱法的原理。

答案：以液体为流动相，基于不同物质在固定相