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母婴保健技术服务执业许可证管理制度

第一章总则

第一条目的依据

为规范母婴保健技术服务执业许可管理，保障母亲和婴儿健康，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》等相关法律法规，制定本管理制度。

第二条适用范围

本制度适用于在[具体行政区域]内开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术等母婴保健技术服务的医疗保健机构。

第三条管理原则

母婴保健技术服务执业许可管理遵循依法审批、严格标准、规范程序、动态监管的原则。

第二章许可申请与审批

第四条申请条件

申请开展母婴保健技术服务的医疗保健机构，应同时具备以下条件：

1.符合当地医疗保健机构设置规划。

2.持有有效的《医疗机构执业许可证》。

3.达到《母婴保健专项技术服务基本标准》要求。

4.建立健全与开展技术服务相适应的规章制度。

5.法律法规规定的其他条件。

第五条申请材料

申请机构需向审批机关提交以下材料：

1.《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》。

2.《医疗机构执业许可证》及其副本复印件。

3.开展相应母婴保健专项技术的可行性报告，包括服务需求分析、人员配备、技术设备、场地设施等内容。

4.与拟开展技术服务相应的技术、设备条件及人员配备情况说明，人员需提供相关资质证书复印件，如《母婴保健技术考核合格证书》或加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》等。

5.开展母婴保健专项技术的规章制度，如质量控制制度、转诊制度、信息管理制度等。

6.审批机关要求提供的其他材料。

第六条审批权限

1.施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负责。

2.开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级卫生健康主管部门负责。

3.开展遗传病诊断、产前诊断的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。

第七条审批程序

1.受理：审批机关收到申请材料后，应在5个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

2.审查：审批机关受理申请后，应在45日内组织专家按照《母婴保健专项技术服务基本标准》和相关规定对申请机构进行现场审查和核实。审查内容包括机构的设置布局、人员资质、技术水平、设备设施、规章制度执行情况等。

3.决定：经审核合格的，审批机关应在10个工作日内发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请人，申请人可在收到通知之日起15个工作日内提出书面陈述和申辩。

第三章许可校验与变更

第八条校验周期

《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验工作由原登记机关负责。

第九条校验申请

医疗机构应在校验期满前3个月向原登记机关提出校验申请，并提交以下材料：

1.《母婴保健技术服务执业许可证校验申请书》。

2.《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本。

3.校验期内开展母婴保健技术服务的工作总结，包括服务数量、质量、人员培训、设备使用、投诉纠纷处理等情况。

4.卫生健康主管部门要求提供的其他材料。

第十条校验审查

登记机关收到校验申请后，应在30日内完成校验审查。审查内容包括医疗机构的执业活动是否符合许可范围和要求、人员资质是否符合规定、技术服务质量是否达标、规章制度是否落实等。

第十一条校验结果

经校验合格的，登记机关在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上加盖校验合格章；校验不合格的，责令限期整改，整改期限为3至6个月。整改期满后，医疗机构应重新申请校验，仍不合格的，注销其《母婴保健技术服务执业许可证》。

第十二条变更申请

医疗机构变更《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目、机构名称、法定代表人（主要负责人）等内容的，应向原审批机关提出变更申请，并提交以下材料：

1.《母婴保健技术服务执业许可变更申请书》。

2.《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本。

3.与变更事项相关的证明材料，如变更机构名称需提供相关部门的批准文件，变更法定代表人（主要负责人）需提供任职文件等。

第十三条变更审批

审批机关收到变更申请后，应在15个工作日内进行审核。符合变更条件的，予以变更并换发《母婴保健技术服务执业许可证》；不符合变更条件的，以书面形式通知申请人并说明理由。

第四章证书管理与使用

第十四条证书印制

《母婴保健技术服务执业许可证》由国家卫生健康委统一印制，任何单位和个人不得擅自印制、伪造、变造。

第十五条证书保管

医疗机构应妥善保管《母婴保健技术服务执业许可证》，不得出借、出租、抵押、转让。证书遗失的，应及时在市级以上公开发行的报刊上声明作废，并向原发证机关申请补发。补发