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中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２４，２５（１）·５·
化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析
１２１
赵瑜，邵学广，尹利辉
（１．中国食品药品检定研究院，北京１０２６２９；２．南开大学，天津３０００７１）
摘要目的：了解和把握我国制药行业的现状和实际需求，为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建
立提供依据。方法：以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果：我
国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求，但人才储备情况不容乐观。结论：《中国
药典》通则“化学计量学指导原则”的制订极为迫切，其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、
分析方法的建立及分析方法的验证，以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性，这将有利于推动
我国制药水平的提高。
关键词：药典技术通则；化学计量学指导原则；近红外光谱法；过程分析技术；我国制药行业需求；人才储备
中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２４）０１－０００５－０５
ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２４０１００１
Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｄｅｍａｎｄｓｏｆｃｈｅｍｏｍｅｔｒｉｃｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ
ｉｎＣｈｉｎａ′ｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙ
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ＺＨＡＯＹｕ，ＳＨＡＯＸｕｅｇｕａｎｇ，ＹＩＮＬｉｈｕｉ
（１．ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０２６２９，Ｃｈｉｎａ；
２．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＮａｎｋａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｔｉａｎｊｉｎ３０００７１，Ｃｈｉｎａ）
ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｇｒａｓｐｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄａｃｔｕａｌｄｅｍａｎｄｓｏｆＣｈｉｎａ′ｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
ｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｂａｓｉｓｆｏｒｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｔｈｅｃｈｅｍｏｍｅｔｒｉｃｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏ
ｐｏｅｉａＭｅｔｈｏｄｓ：Ｏｎｌｉｎｅｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅｗａｓａｄｏｐｔｅｄｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｃｈｅｍｏｍｅｔｒｉｃｓｂａｃｋｇｒｏｕｎｄｓａｎｄｄｅｍａｎｄｓｏｆ
ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒｓＲｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒｓｏｆＣｈｉｎａ′ｓｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｄｃｅｒｔａｉｎｅｘ
ｐｅｃｔａｔｉｏｎｓａｎｄｄｅｍａｎｄｓｆｏｒｔｈｅｃｈｅｍｏｍｅｔｒｉｃｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ｂｕｔｔｈｅｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｔａｌｅｎｔｒｅｓｅｒｖｅｓｗａｓｎｏｔｔｈａｔｏｐｔｉｍｉｓｔｉｃ
Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ：Ｉｔｉｓｅｘｔｒｅｍｅｌｙｕｒｇｅｎｔｔｏｄｅｖｅｌｏｐｔｈｅｃｈｅｍｏｍｅｔｒｉｃｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ａｓｇｅｎｅｒａｌｃｈａｐｔｅｒｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅ
Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，ｗｈｉｃｈｓｅｒｖｅａｓｔｈｅｌｅｇａｌｂａｓｉｓｔｏｇｕｉｄｅｔｈｅｄａｔａｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆａｎａｌｙｔｉｃａｌ
ｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｔｈｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆａｎａｌｙｔｉｃａｌｍｅｔｈｏｄｓｉｎａｎａｌｙｔｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ，ｓｏａｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｏｆｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ
ａｎａｌｙｓｉｓｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙｏｆａｎａｌｙｔｉｃａｌｒｅｓｕｌｔｓ，ａｎｄｗｉｌｌｂｅｃｏｎｄｕｃｉｖｅｔｏｐｒｏｍｏｔｉｎｇｔｈｅ
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