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医疗器械日常维护与安全检查规范

医疗器械作为医疗服务体系的重要组成部分，其性能的稳定与安全直接关系到患者的诊疗效果与生命安全，同时也影响着医疗工作的效率与质量。为确保医疗器械在临床应用中的可靠性，制定并严格执行科学的日常维护与安全检查规范至关重要。本规范旨在为医疗机构相关人员提供系统性的指导，以期通过规范化的管理，最大限度降低设备故障风险，延长设备使用寿命，保障医疗活动的顺利开展。

一、日常维护的核心原则与通用要求

日常维护是保障医疗器械处于良好运行状态的基础工作，应遵循预防为主、全程管理、责任到人的原则。所有与医疗器械接触的人员，包括操作人员、科室管理人员及维护人员，均需树立维护意识，明确自身在维护链条中的角色与职责。

维护工作的开展必须以设备制造商提供的使用说明书及维护手册为根本依据，任何维护操作均不得偏离原厂指导。对于通用类设备，应结合其结构特点与临床使用频率，制定标准化的维护流程；对于专用或高风险设备，则需针对其特殊性，制定专项维护方案。维护过程中，应注意保护设备的精密部件，避免因操作不当造成二次损坏。同时，环境因素对设备性能影响显著，应确保设备存放与运行环境符合要求，如适宜的温度、湿度，避免粉尘、腐蚀性气体、强光及剧烈震动等。

二、日常维护的具体内容与实施

（一）清洁与消毒

清洁消毒是日常维护的首要环节，旨在去除设备表面的污渍、微生物，防止交叉感染，并减少污染物对设备性能的潜在影响。

*使用前后清洁：操作人员在每次使用设备前后，均应对设备的接触表面进行清洁。对于有明确消毒要求的设备或部件，如听诊器、血压计袖带、超声探头等，必须严格按照规定的消毒方法和周期进行处理，选择与设备材质相兼容的消毒剂，避免因化学腐蚀导致设备损坏。

*定期深度清洁：除日常清洁外，应根据设备使用情况和说明书建议，定期进行深度清洁。对于结构复杂、有缝隙或凹陷的部位，需使用专用工具进行细致清理，确保无死角。

*清洁工具与方法：清洁工具应柔软、洁净，避免使用硬质毛刷或腐蚀性清洁剂。清洁过程中，应防止液体渗入设备内部，特别是电气元件和接口部位。

（二）检查与紧固

定期对设备进行外观及连接部位的检查，及时发现并处理潜在问题。

*电源线与插头：检查电源线是否有破损、老化、绝缘层开裂等现象，插头是否完好，插脚有无弯曲、氧化。发现问题应立即停止使用，并联系专业人员处理，严禁私自接驳或更换不合格电源线。

*连接管路与接口：对于有气路、液路连接的设备，如呼吸机、输液泵等，应检查管路有无老化、龟裂、漏气、漏液，接口是否紧密、无松动，确保连接的可靠性。

*机械部件：检查设备的旋钮、按键、开关等控制部件是否灵活，指示是否清晰准确；对于有运动部件的设备，检查其运行是否平稳，有无异常摩擦或卡顿。

*紧固件：定期检查设备各部件的螺丝、卡扣等紧固件是否松动，如有松动应及时紧固，防止部件脱落或设备运行不稳。

（三）功能与性能核查

在日常使用中，操作人员应关注设备的功能是否正常，性能指标是否在允许范围内。

*开机自检：严格执行设备开机前的自检程序，确认设备启动正常，各项指示灯、显示屏显示无误，无异常报警。

*关键参数检查：对于生命支持类、诊断类等对参数准确性要求高的设备，如心电监护仪、除颤仪、血糖仪等，应按照规定周期使用标准品或模拟信号进行关键参数的核查，确保其测量或输出准确。

*功能测试：定期对设备的各项主要功能进行测试，确保其能够正常实现预期的诊疗操作。

（四）耗材与备件管理

合理的耗材与备件管理是保障设备持续运行的重要支撑。

*耗材选用与存储：应选用符合设备要求的合格耗材，避免使用劣质或不兼容耗材对设备造成损害。耗材的存储应遵循其特性要求，注意防潮、避光、防过期。

*备件储备：对于易损件、常用备件，应建立合理的库存，确保在设备发生故障时能够及时更换，缩短停机时间。

（五）维护记录

建立详尽的维护记录制度，对每次维护的时间、内容、执行人、发现的问题及处理结果进行准确记录。维护记录应妥善保存，便于追溯设备的维护历史，为设备的故障分析、性能评估及制定预防性维护计划提供依据。

三、安全检查的重点与频次

安全检查是防范医疗设备安全风险的关键环节，应贯穿于设备全生命周期的使用过程中，其目的是及时发现并消除可能导致设备故障、人员伤害或环境污染的安全隐患。

（一）电气安全检查

电气安全是医疗器械安全检查的重中之重，主要包括：

*接地连续性：确保设备的保护接地连接可靠，接地电阻符合标准要求，防止漏电事故发生。

*绝缘电阻：定期测量设备带电部件与外露非带电金属部件之间的绝缘电阻，确保其值在安全范围内，避免绝缘不良导致的触电风险。

*漏电流：对于直接接触患者的设备，需定期检测其漏电流，确保漏电流不超过安全限值。