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医院中药注射剂外配知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________临床诊断：__________

经您（或家属）与主治医师充分沟通，现因病情需要，需使用中药注射剂（以下简称“本品”）进行治疗。由于中药注射剂存在特殊用药风险，且本次需由院外指定药店（以下简称“外配药店”）提供药品并完成配送，为保障您的用药安全与权益，现就相关风险及注意事项向您充分告知，请您在完全理解后签署本知情同意书。

一、拟使用中药注射剂基本信息

1.药品名称（通用名/商品名）：__________

2.规格：__________（每支/瓶含生药量：__________；辅料成分：__________）

3.生产企业：__________（药品生产许可证号：__________）

4.药品批准文号：__________（国家药品监督管理局核准）

5.适应症：__________（根据药品说明书及《中药注射剂临床应用指导原则》，本品适用于__________）

二、中药注射剂固有风险告知

中药注射剂是将中药材经提取、纯化后制成的可供注入体内的无菌制剂，其成分复杂（含多种有效成分及微量杂质），且直接进入血液循环，与口服、外用中药相比，发生不良反应的概率及严重程度更高。根据国家药品不良反应监测中心数据及本品说明书，可能出现的风险包括但不限于以下内容：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

1.过敏反应：皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹、血管性水肿；

2.消化系统反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻；

3.循环系统反应：头晕、心悸、血压波动（升高或降低）；

4.局部反应：注射部位疼痛、红肿、静脉炎。

（二）严重不良反应（发生率1%但可能危及生命）

1.过敏性休克：突发面色苍白、冷汗、呼吸困难、血压骤降（收缩压80mmHg），需立即抢救；

2.急性肝损伤：用药后3-7天出现乏力、食欲减退、皮肤/巩膜黄染（血清谷丙转氨酶≥正常值上限5倍）；

3.溶血反应：寒战、高热、酱油色尿（血红蛋白尿）、贫血（血红蛋白80g/L）；

4.神经系统损伤：抽搐、意识模糊、肢体麻木（可能遗留后遗症）；

5.其他：急性肾功能损伤（血肌酐≥基线值1.5倍）、严重心律失常（如室性心动过速）。

（三）特殊人群风险提示

若您存在以下情况，发生严重不良反应的风险显著增加：

-过敏体质（曾对中药、西药或食物发生过严重过敏反应）；

-肝/肾功能不全（血肌酐≥133μmol/L或谷丙转氨酶≥正常值上限2倍）；

-妊娠期或哺乳期（本品可能通过胎盘/乳汁影响胎儿或婴儿）；

-老年患者（≥65岁，器官功能衰退，药物代谢能力下降）；

-儿童患者（≤12岁，血脑屏障发育不全，对药物敏感性高）。

三、外配使用额外风险告知

本次药品需由外配药店提供并配送，与院内直接使用相比，可能引入以下额外风险：

（一）药品质量风险

1.运输环节：中药注射剂对储存条件（如温度、光照）有严格要求（本品需__________保存，如2-8℃冷藏/避光），外配配送过程中若未使用专业冷链设备或运输时间过长（超过__________小时），可能导致药品成分降解、微生物污染；

2.药品核对：外配药店需严格核对药品名称、规格、生产批号、有效期（本品有效期至__________），若因人为失误导致药品错配（如同名不同规格、近效期药品），可能影响疗效或增加风险；

3.包装完整性：外配药品需检查安瓿/西林瓶是否有裂痕、胶塞是否松动，若包装破损可能导致药品污染。

（二）用药操作风险

中药注射剂需严格按照无菌操作规范配制（如使用专用溶媒、控制稀释浓度）及静脉滴注（如控制滴速：成人__________滴/分钟，儿童__________滴/分钟）。外配使用时，若由非医疗机构人员（如患者家属）操作，可能因：

-溶媒选择错误（如需用0.9%氯化钠注射液却误用5%葡萄糖注射液）；

-稀释浓度过高（超过说明书规定的__________mg/mL）；

-滴速过快（超过__________滴/分钟）；

-配伍禁忌（与其他药物混合使用，如__________）；

导致不良反应发生率升高或疗效降低。

（三）监测与救治延迟风险

院内使用时，医护人员可实时监测生命体征（血压、心率、血氧饱和度）并在30秒内启动抢救（如肾上腺素注射、气管插管）。外配使用时，若在家中或非医疗机构发生严重不良反应（如过敏性休克），可能因：

-家属缺乏急救知识；

-急救设备（如肾上腺素、氧气袋）未备齐；