达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(5mg1000mg)-临床用药解读.pptx

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(5mg/1000mg);

目录01药品基本信息

02安全性

03创新性

04有效性

05公平性;

通用名;

未满足的临床需求;

复方缓释片胃肠道不良反应更少

说明书收载的安全性信息

不良反应：重要不良反应为乳酸酸中毒、血容量不足、酮症酸中毒、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素或胰岛素

促泌剂合用引起低血糖、会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）、维生素B12缺乏、生殖器真菌感染。

以下患者禁用本品：①eGFR低于45mL/min/1.73m2患者，②对达格列净有严重超敏反应史，如速发严重过敏反应或血管性水肿，或对盐酸二甲双胍有超敏反应史的患者③急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗（详见说明书）。

药品全球广泛运用，无撤市/退市公开报道

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)（规格：5mg/1000mg）已在全球超过50个国家销售，2024年销售量约11亿片；

达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)（规格：10mg/1000mg）已在全球超过30个国家销售，2024年销售量约4亿片，

已被纳入2023版国家医保目录。

未有因安全性问题而撤市或退市的公开报道。

复方制剂中选用二甲双胍缓释片-与速释片相比，缓释片血药浓度更平稳，胃肠道不良反应更少;

二甲双胍缓释层，骨架型缓释，二甲双胍均匀分散在亲水聚合物中，遇水形成凝胶，通过溶蚀或扩散缓慢释放，24小时持续作用。;;;

?老年人群使用FDC时，建议从小剂量开始，根据个体化治疗目标，逐步调整至合适剂量以控制血糖

?对需联合治疗的患者，FDC疗效肯定、简化治疗方案，增加患者依从性

?二甲双胍与SGLT2i作用机制互补，两者的FDC制剂可协同降糖，减轻体重、降低血压，保护心肾功能，不额外增加药物不良反应，不影响各自的药代动力学特性

2、中国糖尿病防治指南（2024版）8、二甲双胍临床应用专家共识（2023年版）

9、StandardsofCareinDiabetes—2025,ADA202510、以二甲双胍为基础的固定复方制剂治疗2型糖尿病专家共识;

?弥补说明书和指南推荐的???双一线”药物组合的多种规格组合；

?固定剂量复方制剂（FDC）更好满足多类基础人群需求，在老年、多药联用、高心血管风险患者等情况下疗效更好，降低严重并发症所带来的疾病负担和医保负担；

?定价合理，不增加医保负担：作为国产突破专利首仿产品，该品种具有显著成本优势，有能力在不增加医保总负担的前提下，优化治疗路径、提升支付效率。其引入有助于医保实现“控成本、扩覆盖、提效率”的目标。;谢谢