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乙肝疫苗知情同意书

一、疫苗基本信息

本疫苗通用名称为“重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”（以下简称“乙肝疫苗”），主要成分为乙肝病毒表面抗原（HBsAg），经基因工程技术由酿酒酵母表达并纯化制成，不含活病毒或其他病原体成分。每剂次规格为0.5ml（含HBsAg10μg），包装规格为1支/盒（预充式注射器）。疫苗生产企业为[具体企业名称]（持有《药品生产许可证》及疫苗批签发证明），有效期为[具体时长]，储存条件为2-8℃冷藏，不可冻结。

本疫苗通过刺激机体产生乙肝病毒表面抗体（抗-HBs），预防乙肝病毒（HBV）感染。乙肝病毒可通过血液、母婴及性接触传播，感染后可能发展为慢性肝炎、肝硬化或肝癌。接种本疫苗是预防乙肝最有效的手段，全程接种后90%以上接种者可产生保护性抗体（抗-HBs≥10mIU/mL），保护效果可持续至少15年（具体保护期因个体免疫应答差异可能不同）。

二、免疫程序与接种方法

（一）推荐接种对象

1.新生儿：所有新生儿应在出生后24小时内接种首剂（越早越好），推荐出生后12小时内完成；母亲为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的新生儿，需在出生后12小时内同时接种首剂乙肝疫苗（10μg）和乙肝免疫球蛋白（HBIG，100IU），且两种制剂需在不同部位注射（乙肝疫苗接种于大腿前外侧肌，HBIG接种于臀部或上臂三角肌）。

2.儿童：未接种或未全程接种乙肝疫苗的18岁以下人群，需按“0-1-6”程序补种（首剂接种后1个月接种第2剂，6个月接种第3剂）。

3.成人：未接种过乙肝疫苗、乙肝五项检测均为阴性（无感染史且无保护性抗体）的成人，建议接种全程3剂；乙肝病毒暴露高风险人群（如医护人员、经常接触血液的工作人员、乙肝患者家庭成员、静脉注射毒品者、多性伴者等），无论抗体水平如何，均建议接种。

（二）接种方法

接种途径为肌内注射。新生儿及婴儿选择大腿前外侧肌（避免臀部注射，以防损伤神经）；1岁以上儿童及成人选择上臂三角肌。每剂次接种剂量为0.5ml（10μg），禁止皮内或皮下注射。

三、禁忌与慎用

（一）绝对禁忌

1.对疫苗中任何成分（包括酿酒酵母、氢氧化铝等佐剂）过敏者，或既往接种乙肝疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）者；

2.处于急性疾病期（如发热≥37.5℃、肺炎、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如活动性肝炎、癫痫持续状态、哮喘急性发作）者；

3.未控制的严重神经系统疾病患者（如横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征急性期）。

（二）慎用情况

1.轻度上呼吸道感染（如无发热的普通感冒）、轻度腹泻（每日≤3次，无脱水）等症状轻微的感染者，可待症状缓解后接种；

2.妊娠期女性：目前无证据表明乙肝疫苗对孕妇或胎儿有害，但妊娠早期（孕12周内）建议暂缓接种，孕中晚期可在医生评估后接种；

3.免疫功能低下者（如恶性肿瘤放化疗期间、HIV感染者CD4+T细胞计数＜200个/μl、长期使用免疫抑制剂者）：接种后可能无法产生足够抗体，需在医生指导下评估获益与风险；

4.早产儿（出生体重＜2000g）：建议待体重≥2000g且生命体征稳定后接种首剂，后续剂次按实际月龄计算接种时间（如出生后1个月接种第2剂，6个月接种第3剂）。

四、不良反应

疫苗不良反应分为一般反应（常见）、异常反应（罕见）和极罕见严重反应，具体表现及处理建议如下：

（一）一般反应（发生率约10%-30%）

1.局部反应：接种后24小时内，接种部位可能出现红肿（直径＜2.5cm）、疼痛或硬结，少数可伴瘙痒。通常无需特殊处理，24-48小时内自行缓解；若红肿范围较大（直径2.5-5cm），可冷敷（24小时内）或热敷（24小时后），避免抓挠。

2.全身反应：部分接种者可能出现低热（体温＜38.5℃）、乏力、食欲减退，偶见头痛或肌肉酸痛。建议多饮温水、注意休息，体温可在1-2天内恢复正常；若体温≥38.5℃，可遵医嘱服用对乙酰氨基酚等退热药物。

（二）异常反应（发生率约0.1%-1%）

1.中高热（体温≥38.5℃）：持续时间超过48小时，或伴随寒战、精神萎靡，需及时就医，排除感染性疾病；

2.局部硬结（直径＞5cm）：可能持续1周以上，可通过热敷促进吸收，若出现化脓、破溃，需到医院处理；

3.过敏性皮疹：表现为接种后数小时至3天内出现的荨麻疹（红色风团、瘙痒）或斑丘疹，可遵医嘱口服抗组胺药物（如氯雷他定），通常1-3天消退。

（三）极罕见严重反应（发生率＜0.001%）

1.过敏性休克：多发生于接种后30分钟内，表现为突发面色苍白、呼吸困难、血压下降、意识丧失等，需立即皮下注射肾上腺素（0.3-0.5mg）并送医院抢救；