原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
●154●药品检验首都食品与医药2025年5月上
基于药品经营质量管理规范的药品冷库温度验证分析
△
王霞,庞逸辉,张光华,江志杰,宣泽（北京市药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究
与评价重点实验室,中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206）
摘要：目的目的通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求，给出最佳储存区域、开关门及断电时间，为药品冷库
日常运行提供依据。方法方法参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规
范》GB/T34399-2017技术要求，对5个药品冷库连续2年进行满载温度分布特性测试、开关门测试和断电测试，并对数据进行
分析。结果与结论结果与结论确立了5个药品冷库的最佳储存区域，给出了各自的开关门及断电时间，并对数据进行了分析及建议。
关键词：GSP温度验证；冷库；温度分布特性；开关门试验；断电试验
中图分类号：R927.1文献标识码：A文章编号：2096-8213(2025)05-0154-04
AnalysisoftemperaturevalidationofGSP-basedcoldstorageforpharmaceuticals
WangXia,PangYihui,ZhangGuanghua,JiangZhijie,XuanZe
(BeijingInstituteforDrugControl,NMPAKeyLaboratoryforResearchandEvaluationofGeneric
Drug,BeijingKeyLaboratoryofAnalysisandEvaluationonChineseMedicine,Beijing102206,China)
Abstract:ObjectiveTodeterminewhetherthetemperaturedistributionofdrugcoldstoragemeetsthestoragerequirementsthrough
temperatureverification,andtogivetheoptimalstoragearea,dooropeningandclosingandpower-offtime,soastoprovideabasisfor
thedailyoperationofdrugcoldstorage.MethodsWithreferencetoAppendix5oftheCodeofPracticefortheQualityManagementof
PharmaceuticalBusinessandtheTechnicalSpecificationforVerificationofPerformanceConfirmationofTemperatureControlFacilities
andEquipmentforColdChainLogisticsofPharmaceuticalProductsGB/T34399-2017TechnicalRequirements,weconductedthefull-
loadtemperaturedistributioncharacteristictest,openandclosedoortest,andpower-offtestof5pharmaceuticalcoldstoragesfor2
consecutiveyears,andanalyzedthedata.ResultsandConclusionTheoptimalstorageareas
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
文档评论（0）