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医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.注射器

B.医用脱脂棉

C.医用病床

D.心电图机

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.用于美容整形

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

5.以下关于医疗器械经营企业的说法，错误的是（）

A.从事第一类医疗器械经营不需许可和备案

B.从事第二类医疗器械经营实行备案管理

C.从事第三类医疗器械经营实行许可管理

D.经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械

6.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械的质量问题

D.医疗器械使用不当造成的伤害

7.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中已有同品种医疗器械上市的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

10.医疗器械的分类依据是（）

A.风险程度

B.功能用途

C.使用方法

D.价格高低

11.以下属于医疗器械的是（）

A.保健按摩椅

B.家用血糖仪

C.减肥茶

D.美容化妆品

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.国家标准

D.行业标准

13.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.有效性

D.以上都是

14.医疗器械召回分为（）

A.一级召回、二级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回

C.主动召回、责令召回

D.全部召回、部分召回

15.以下关于医疗器械使用单位的说法，正确的是（）

A.可以使用无合格证明文件的医疗器械

B.可以购进过期、失效、淘汰的医疗器械

C.应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录

D.不需要对医疗器械进行定期检查

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业名称、供货者名称及地址、联系方式

D.相关许可证明文件编号等

4.以下哪些情况需要重新进行医疗器械注册（）

A.产品的适用范围发生变化

B.产品的技术要求发生变化

C.产品的生产地址发生变化

D.产品的名称发生变化

5.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有与开展临床试验相适应的管理制度和质量保证体系

D.具有独立法人资格

6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的控制措施

D.保障医疗器械的安全有效使用

7.医疗器械生产企业的质量控制包括（）

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.售后服务控制

8.医疗器械的标签应当标明的内容包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.产品标准编号

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用