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2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，该体系需覆盖（）。

A.产品设计开发阶段

B.生产、经营阶段

C.产品全生命周期

D.临床使用阶段

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.行业惯例

B.产品说明书要求

C.医疗机构内部规定

D.卫生健康主管部门制定的标准

6.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括（）。

A.收集、分析不良事件信息

B.对严重不良事件进行调查

C.发布医疗器械风险预警信息

D.对企业不良事件报告进行考核

7.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广告审查机关

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停经营

C.责令召回

D.吊销营业执照

9.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经核准的生产工艺

11.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少5年

B.至少10年

C.超过产品使用期限2年

D.永久保存

12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

13.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

14.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.卫生健康主管部门

D.设区的市级药监局

15.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性和（）负责。

A.经济性

B.可及性

C.质量可控性

D.美观性

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.体温计

2.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A.建立并运行产品全生命周期质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.提供产品售后服务

D.对已上市产品进行定期风险评估

3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的质量管理人员

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械使用单位的责任包括（）。

A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒

B.对需要定期检查、检验、校准的医疗器械进行维护

C.妥善保存购入记录和使用记录

D.对存在安全隐患的医疗器械立即停止使用并报告

5.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.责令暂停生产经营

6.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效