2025执业药师继续教育答案.docx

2025执业药师继续教育答案

一、药事管理与法规专题

（一）题目：根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，简述医疗机构配制制剂的新要求及违规处罚标准。

答案：2024年修订的《药品管理法实施条例》对医疗机构配制制剂提出以下新要求：

1.资质强化：医疗机构需同时具备《医疗机构执业许可证》和省级药监部门核发的《医疗机构制剂许可证》，新增“制剂室关键岗位人员需具备药学或相关专业本科以上学历，且有3年以上制剂生产经验”的硬性条件。

2.品种限制：明确仅允许配制“本单位临床需要而市场无供应的品种”，并需经省级药监部门批准；禁止配制市场已有供应的品种，包括通过国家集中带量采购可获得