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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(5套卷)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事药品批发业务必须取得什么资质？

【选项】A.药品经营许可证和B.药品经营备案证明

C.药品经营备案证明且无需许可D.药品经营许可证和GSP认证

【参考答案】C

【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业从事药品批发业务需向省级药品监督管理部门备案，但无需单独取得药品经营许可证。备案证明是批发企业合法经营的前提条件，而GSP认证属于企业质量管理体系要求，非资质许可类。因此正确答案为C。

【题干2】药品零售企业销售处方药时，必须满足以下哪个条件？

【选项】A.顾客出示医师处方B.顾客提供医保卡

C.严格执行处方审核制度D.仅限24小时营业

【参考答案】C

【详细解析】《处方药与非处方药分类管理办法》明确规定，处方药销售必须严格执行处方审核制度，由药师对处方进行审核并签字。选项A虽为必要条件，但题目强调“必须满足”的规范要求，因此正确答案为C。选项D与处方药销售无关。

【题干3】药品经营企业接受飞行检查时，必须提前通知被检查企业的是？

【选项】A.药品生产质量管理规范检查B.药品经营质量管理规范检查

C.药品质量飞行检查D.药品追溯系统专项检查

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》对飞行检查有明确规定：检查人员可对药品经营企业进行突击检查，但需提前通知被检查企业。而生产质量管理规范检查（A）、质量飞行检查（C）、追溯系统检查（D）均无需提前通知。因此正确答案为B。

【题干4】药品召回程序中，责任主体是谁？

【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业

C.药品使用单位D.患者个人

【参考答案】A

【详细解析】《药品召回管理办法》规定，药品召回实行属地管理，责任主体为药品生产企业、经营企业或进口商。其中，生产企业和进口商承担首要责任。选项A正确。选项B虽可能参与召回，但非责任主体。

【题干5】药品零售企业计算机系统必须满足GSP认证要求的哪些条件？

【选项】A.具备药品进销存管理功能B.支持电子监管码数据上传

C.实现药品销售数据实时备份D.具备电子处方审核模块

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）对计算机系统要求明确：必须能真实、完整、准确记录药品购进、销售、使用等数据，并支持电子监管码信息上传。选项A为基本功能，选项D为处方药销售要求，选项C不符合GSP硬性规定。因此正确答案为B。

【题干6】药品使用单位发现药品质量问题后，必须立即采取什么措施？

【选项】A.自行处理并报告B.通知药品生产企业

C.向当地药品监督部门报告D.申请第三方检测

【参考答案】C

【详细解析】《药品管理法》规定，药品使用单位发现质量问题药品须立即停止使用并报告给当地药品监督管理部门。选项A不完整（未体现报告义务），选项B为生产企业责任，选项D非法定程序。因此正确答案为C。

【题干7】药品经营企业变更经营范围时，必须向哪个部门申请变更？

【选项】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.药品行业协会

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更经营范围需向原发证部门（省级药品监督管理部门）申请变更，并提交相关材料。选项A为国家局负责审批，选项C为属地管理，选项D非行政机构。因此正确答案为B。

【题干8】药品零售企业销售非处方药时，必须明示什么标识？

【选项】A.医师处方专用B.电子监管码

C.非处方药专用标识D.医保报销标识

【参考答案】C

【详细解析】《处方药与非处方药分类管理办法》要求，零售药店销售非处方药须在显眼位置设置“非处方药专用标识”及用法用量说明。选项A适用于处方药，选项B为追溯标识，选项D与销售标识无关。因此正确答案为C。

【题干9】药品批发企业向药品零售企业配送药品时，必须查验什么文件？

【选项】A.药品经营许可证B.处方

C.药品销售订单D.从业人员健康证明

【参考答案】C

【详细解析】《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业向零售企业配送药品时，需查验接收单位的合法经营资质（如药品经营许可证）和配送订单。处方（B）仅适用于处方药销售，从业人员健康证明（D）为日常管理要求。因此正确答案为C。

【题干10】药品使用单位对冷藏药品的温湿度监控记录保存期限为