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2025年新药品管理法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.仅记录药品生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.委托第三方机构完成追溯信息采集

D.追溯信息仅向药品监管部门开放

答案：B（依据《药品管理法》第13条，药品追溯制度要求以信息化为手段，覆盖研制、生产、经营、使用全过程，实现来源可查、去向可追、责任可究。）

2.新修订《药品管理法》明确，对疗效确切、但风险可控的儿童专用药可适用（）。

A.优先审评审批程序

B.附条件批准程序

C.特别审批程序

D.简易审批程序

答案：A（依据第25条，对儿童用药、罕见病用药等临床急需且具有明显临床价值的药品，实行优先审评审批。）

3.药品生产企业变更生产地址（跨省份）的，应当（）。

A.向原发证机关备案

B.经国家药品监督管理局批准

C.经新址所在地省级药品监管部门批准

D.重新申请《药品生产许可证》

答案：D（依据第41条，药品生产企业变更生产地址（跨省份）属于许可事项重大变更，需重新申请《药品生产许可证》，经新址省级药监部门审核批准。）

4.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是（）。

A.所有处方药均可通过网络销售

B.网络销售药品需标明“处方药需凭处方购买”

C.第三方平台可直接参与药品销售

D.疫苗、血液制品可通过网络销售

答案：B（依据第61条，网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”，并确保处方来源真实；疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售；第三方平台不得直接参与药品销售。）

5.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

答案：C（依据第36条，微小变更由持有人自行评估、备案并报告，无需监管部门审批。）

6.新修订《药品管理法》规定，药品经营企业未按照规定储存冷藏药品的，最低处罚金额为（）。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（依据第126条，未遵守药品储存、运输管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。）

7.关于中药配方颗粒的管理，正确的是（）。

A.中药配方颗粒按中药饮片管理

B.中药配方颗粒需取得药品批准文号

C.中药配方颗粒可在医疗机构内自行炮制

D.中药配方颗粒的质量标准由企业自行制定

答案：B（依据第13条、第24条，中药配方颗粒纳入药品管理，需取得药品批准文号，执行国家药品标准；未颁布国家标准的，执行省级标准。）

8.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，监管部门可采取的措施不包括（）。

A.责令限期改正

B.暂停药品生产销售

C.撤销药品批准证明文件

D.吊销《药品生产许可证》

答案：D（依据第80条，未按规定开展上市后研究的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，暂停生产销售或撤销批准证明文件。吊销《药品生产许可证》属于对生产企业严重违法行为的处罚。）

9.下列不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D（依据第98条，超过有效期的药品属于劣药；假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质药品等。）

10.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业网址

答案：D（依据第90条，药品广告需标明通用名称、批准文号、禁忌和不良反应；不得含有网址等与药品安全性、有效性无关的信息。）

11.新修订《药品管理法》强化了药品安全责任追究，对因药品质量问题造成患者损害的，实行（）。

A.过错责任原则

B.无过错责任原则

C.公平责任原则

D.补充责任原则

答案：B（依据第144条，因药品质量问题造成损害的，受害人可向MAH、生产企业、经营企业、医疗机构请求赔偿，实行无过错责任原则。）

12.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查的启动条件是（）。

A.仅当收到投诉举报时

B.基于风险评估或有证据表明可能存在