原创力文档- 1、本文档被系统程序自动判定探测到侵权嫌疑，本站暂时做下架处理。
- 2、如果您确认为侵权，可联系本站左侧在线QQ客服请求删除。我们会保证在24小时内做出处理，应急电话：400-050-0827。
- 3、此文档由网友上传，因疑似侵权的原因，本站不提供该文档下载，只提供部分内容试读。如果您是出版社/作者，看到后可认领文档，您也可以联系本站进行批量认领。
查看更多
主讲单位：北京融智飞天教育科技有限公司
主讲人：赵文柯第二版
1
*
*课程天数：2天：
*课程时间：
*上午9:00—12:00中间休息10:30—10:45
*下午13:30—16:30中间休息15:00—15:15
2
*
*1.理解新发布GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风
险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。
*2.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。
*3.了解风险、认识风险。
*4.建立医疗器械风险管理思路和方法。
*5.了解风险管理文件组成，并会编写或修改这些风险管理文档。
*注：YY/T1437《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》
3
*
章节名称页数
第一部分风险管理概述
第一章风险的概念及对风险的初步认识
第一节风险的初步认识
第二节初步了解风险的基本概念
第二章医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险
第二节风险管理的重要性
第三节医疗器械风险管理的必要性
第四节风险管理运用基本理念
第五节我国医疗器械法规风险管理的要求
第六节风险管理标准制定和发展
第七节YY/T0316标准的基本思想和特点
4
*
章节名称页数
第二部分GB/T64062《医疗器械风险管理对医疗器械的应
用》解读
第一章范围
第二章规范用引用文件
第三章术语和定义
第四章风险管理通用要求
第一节4.1风险管理过程
第二节4.2管理职责
第三节4.3人员资格
第四节4.4风险管理计划
第五节4.5风险管理文档
第六节医疗器械风险管理过程
5
*
章节名称页数
第五章风险分析
第一节5.1风险分析过程
第二节5.2预期用途和合理可预见的误用
第三节5.3与安全有关特征的识别
第四节5.4危险和危险情
文档评论（0）