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《医疗器械经营质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.以上都不对

答案：A。依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能保障对医疗器械经营质量的有效管理，不同类型的医疗器械经营对专业知识有不同要求，相关专业学历或职称能满足这一多样化需求。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在产品出现质量问题等情况时，能有足够长的时间追溯产品的进货来源、质量状况等信息，对于植入类医疗器械，因其使用的特殊性和高风险性，要求进货查验记录永久保存。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。提前6个月提出延续申请，给监管部门和企业都留出足够的时间进行审核和准备工作，确保企业经营的连续性和合规性。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C。搬运和堆垛医疗器械必须按照包装标示要求规范操作，堆垛高度不能随意确定，否则可能会对医疗器械造成挤压、损坏等影响其质量的情况，A、B、D选项都是符合医疗器械合理贮存要求的。

5.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，以下关于质量投诉、事故处理的说法错误的是（）。

A.对质量投诉、事故应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈

B.质量投诉和事故处理记录应当保存至医疗器械有效期后2年

C.无有效期的，保存期限不得少于3年

D.植入类医疗器械的质量投诉和事故处理记录应当永久保存

答案：C。无有效期的质量投诉和事故处理记录保存期限不得少于5年，而不是3年，A、B、D选项的说法均符合《医疗器械经营质量管理规范》中关于质量投诉、事故调查和处理报告制度的要求。

二、多项选择题

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，以下属于第三类医疗器械的有（）。

A.心脏起搏器

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：AC。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器和一次性使用无菌注射器都属于此类。体温计和血压计属于第一类或第二类医疗器械，风险相对较低。

2.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

答案：ABCD。企业建立采购记录能明确进货来源和质量情况；验收记录可确保所采购的医疗器械符合质量要求；销售记录便于追踪产品去向；出库复核记录能保证发出的医疗器械准确无误且质量合格，这些记录都是企业经营质量管理的重要组成部分。

3.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等相关人员进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.所经营医疗器械的专业知识

D.售后服务技能

答案：ABCD。培训相关人员掌握医疗器械相关法律法规，可确保企业经营活动合法合规；质量管理知识有助于保障医疗器械的质量；了解所经营医疗器械的专业知识能更好地进行采购、销售和管理；售后服务技能则能提升企业的服务水平和客户满意度。

4.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理情况进行自查，自查的内容包括（）。

A.制度执行情况

B.人员资质情况

C.设施设备运行情况

D.记录保存情况

答案：ABCD。自查制度执行情况可发现企业是否严格按照质量管理规范开展各项工作；人员资质情况关系到相关人员是否具备从事医疗器械经营管理的能力；设施设备运行情况会影响医疗器械的贮存、运输等质量保障；记录保存情况则是追溯和管理的重要依据。

5.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，审核内容包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营资质证明文件

C.销售人员的授权书