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《医疗器械经营质量管理规范》考核试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于网络销售企业

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售、网络销售等各种经营模式的企业，所以选A。

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：根据规范要求，企业质量负责人应当具有本科以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，因此选C。

3.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：企业记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械记录应当永久保存，本题选B。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，（）个月内过期的医疗器械应按规定报告。

A.1

B.2

C.3

D.6

答案：D

解析：企业应对库存医疗器械有效期跟踪控制，采取近效期预警，6个月内过期的医疗器械应按规定报告，所以选D。

5.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用，与供货者或者相应机构签订医疗器械（）协议。

A.采购

B.销售

C.质量

D.退换货

答案：C

解析：企业应与供货者或者相应机构签订医疗器械质量协议，约定质量责任和售后服务责任等，选C。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应在医疗器械经营企业许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请，选C。

7.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.有效性

B.安全性

C.合法性

D.以上都是

答案：D

解析：企业对医疗器械各经营过程采取质量控制措施，目的是保障产品的有效性、安全性和合法性，选D。

8.企业应当建立（），采取有效措施确保业务培训及时、有效，并做好记录。

A.培训计划

B.培训制度

C.培训档案

D.培训教材

答案：B

解析：企业应建立培训制度，确保业务培训及时、有效并做好记录，选B。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备与其经营规模和品种相适应的（）设备。

A.运输

B.贮存

C.冷藏、冷冻

D.温湿度监测

答案：C

解析：对于需冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备，选C。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.风险评估

答案：A

解析：企业应定期对质量管理体系运行情况进行内部审核，以确保其持续有效运行，选A。

11.企业应当对质量不合格医疗器械进行（），并保存相关记录。

A.销毁

B.隔离

C.退回

D.以上都是

答案：B

解析：企业应对质量不合格医疗器械进行隔离，做好标识，按规定处理并保存相关记录，不是直接销毁或退回，选B。

12.企业应当在采购合同中明确采购医疗器械的（）等内容。

A.规格、型号

B.数量、单价

C.质量标准

D.以上都是

答案：D

解析：采购合同应明确采购医疗器械的规格、型号、数量、单价、质量标准等内容，选D。

13.企业应当对员工健康进行管理，患有（）等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.痢疾

B.伤寒

C.病毒性肝炎

D.以上都是

答案：D

解析：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作，选D。

14.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限同其他质量管理记录，不得少于医疗器械有效期后2年，选B。

15.企业应当按照国家有关规定收集、报告医疗器械不良事件，对（）医疗器械不良事件及时采