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2025年最新GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.某口服固体制剂生产企业进行清场时，发现上一批次剩余的颗粒未按规定处理，直接混入本批次生产。此行为违反了GMP哪项核心原则？

A.质量风险管理

B.防止污染与交叉污染

C.数据完整性

D.人员培训

2.洁净区悬浮粒子监测时，A级洁净区静态测试的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应为？

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520000个/m3

D.35200个/m3

3.用于生产非无菌原料药的设备清洁验证中，残留量限度计算时，若原料药日最大剂量为100mg，最小有效剂量为10mg，设备最小生产批量为500kg，则残留限度应优先采用以下哪种计算方式？

A.1/1000日剂量

B.1/100最小有效剂量

C.视觉清洁标准

D.基于毒理学阈值的PDE（允许日暴露量）

4.电子批记录系统进行变更时，需执行的关键步骤不包括？

A.变更影响评估

B.系统数据备份

C.最终用户培训

D.供应商资质重新审核

5.物料接收时，若发现包装标签信息与送货单不一致，正确的处理流程是？

A.先接收物料，再联系供应商确认

B.拒收物料，隔离存放并记录

C.自行修改标签信息后接收

D.通知质量部门确认后接收

6.无菌药品灌装区域（A级区）的浮游菌监测应采用？

A.沉降菌法（90mm培养皿，暴露4小时）

B.浮游菌采样器（流量≥100L/min，采样量≥1m3）

C.表面接触碟法（55mm培养皿）

D.擦拭法

7.生产过程中发现中间产品水分含量超出内控标准，操作人员应首先？

A.继续生产，后续通过干燥工序调整

B.停止生产，标记物料状态并上报

C.自行调整工艺参数后继续生产

D.销毁该批次中间产品

8.质量受权人（QP）的核心职责不包括？

A.批准产品放行

B.审核批生产记录

C.制定质量目标

D.监督GMP执行

9.用于校准称量设备的标准砝码，其精度等级应至少为被校准设备精度的？

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

10.委托生产时，委托方的主要责任是？

A.提供生产场地与设备

B.确保受托方具备相应资质

C.承担所有生产成本

D.负责受托方人员培训

11.培养基模拟灌装试验中，非最终灭菌产品的模拟灌装数量应至少为？

A.1000支

B.3000支

C.5000支

D.实际生产最小批量

12.原辅料的复验周期应根据以下哪项确定？

A.供应商建议的储存期

B.稳定性试验数据

C.车间使用频率

D.物料外观变化

13.清洁验证中，最难清洁的部位通常是？

A.设备内表面平坦区域

B.管道连接处、阀门死角

C.设备外表面

D.易拆卸部件

14.偏差调查的“根本原因”应满足的条件是？

A.能解释偏差发生的所有现象

B.由操作人员主观判断

C.与历史数据无关

D.无需验证纠正措施的有效性

15.冻干机的性能确认（PQ）应至少包括？

A.空载温度分布测试

B.满载热分布与热穿透测试

C.设备材质验证

D.控制系统操作界面测试

16.成品放行前，需审核的关键记录不包括？

A.批生产记录

B.批检验记录

C.设备清洁记录

D.员工考勤记录

17.洁净区人员卫生管理中，以下行为允许的是？

A.佩戴普通手表进入B级区

B.用手直接接触已清洁的设备表面

C.穿戴的无菌服覆盖所有头发与胡须

D.在洁净区内梳理头发

18.稳定性试验中，长期试验的温度与相对湿度要求是？

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃

19.不合格物料的处理方式不包括？

A.返工

B.重新检验后放行

C.销毁

D.降级用于非药用用途

20.计算机化系统的验证应遵循的原则是？

A.仅需验证硬件部分

B.基于风险评估确定验证范围

C.无需考虑数据备份

D.由供应商完成所有验证

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.以下属于GMP中“关键人员”的是？

A.生产