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医院试验用药品接收流程

1、临床试验项目启动前需提前对该项目药物管理员进行药物

管理相关培训及授权，在获得伦理委员会同意后方可邮寄试验用药

品。CRA需提供该项目试验用药品库存表、发放回收表及其它（如

适用）药物相关表格，交给机构药物管理员进行审核。

2、需随试验用药品寄送的文件包括：试验用药品交接单（需包

含该项目基本信息、试验用药品名称、药物编号、生产厂家、规格

、数量、储存条件、批号、有效期、交接双方签字及日期等）、试

验用药品药检报告（批号需与所寄送药物一致）、试验用药品稳定

性报告（或稳定性说明）、冷链运输温湿度计校准证书（需与实际

使用的温湿度计编号一致）及运输过程中的温湿度记录。

3、试验用药品寄送前需提前联系药物管理员，告知储存条件

、药物数量、需占地尺寸及用药时间等，且共同商定试验用药品存

放位置和双方合适的寄送及接收时间，原则上不接收未提前联系的

试验用药品。

4、试验用药品应按照药物标签编号顺序（例:由小到大）依次

排列，并采取一定措施固定药物，保证到达中心药房后药物编号不

乱序。

5、所寄送的试验用药品应与该项目机构立项通过的药物批号

及方案中描述的药物编号一致，且确保试验用药品内、外包装上编

号一致。

6、为确保试验用药品顺利接收，药物到达本中心时需熟悉该

项目的CRA或CRC至少一人在场，与本机构药物管理员和科室授权的

药物管理员（如适用）共同清点、接收药品。

7、为提高双方工作效率，本机构原则上不接收近效期试验用

药品（有效期为寄送日期3个月内）。

8、试验用药品信息、批次、数量与机构立项通过的信息及该

项目方案所描述信息不符的、过期药物及破损药物等，本中心将不

予接收。

请各位CRA和CRC了解本机构试验用药品寄送相关事宜，仔细阅

读以上流程，并严格按照流程进行试验用药品的相关准备。