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严重不良事件报告表（SAE）

新药临床研究批准文号：编号：

报告类型

□首次报告□随访报告□总结报告

报告时间：年月日

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它

注册分类：剂型：

临床研究分类

□I期□II期□III期□IV期

□生物等效性试验□临床验证

临床试验适应症：

姓名拼音缩写：

出生日期：

性别：□男□女

身高（ｃｍ）：

体重（ｋｇ）：

受试者基本情况

合并疾病及治疗：□有□无

1.疾病：治疗药物：用法用量：

2.疾病：治疗药物：用法用量：

3.疾病：治疗药物：用法用量：

SAE的医学术语（诊断）

SAE情况

□死亡_____年___月___日

□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

□导致先天畸形□危及生命□其它

SAE发生时间____年___月___日

研究者获知ＳＡＥ时间：____年___月___日

对试验用药采取的措施

□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物

SAE转归

□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续

SAE与试验药的关系

□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定

SAE报道情况

国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详

SAE描述（SAE发生及处理的详细情况：包括受试者筛选时间、入组时间、入组后用药情况、SAE的症状／体征、治疗及转归过程／结果、SAE可能原因分析，SAE是否预期及严重程度等)：

报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：