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非奈利酮片（可申达）
拜耳医药保健有限公司
RESTRICTED
目录
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非奈利酮片（可申达）核心信息
1基本信息全球首个用于2型糖尿病相关的慢性肾病治疗的盐皮质激素受体拮抗剂
2创新性优势创新结构非甾体高选择性MRA，独立于降糖降压带来获益，填补领域空白
3有效性优势全球最大规模III期研究项目证实非奈利酮肾心双重获益，获得指南一致推荐
4安全性优势非奈利酮对血钾平均影响仅0.19mmol/L，无性激素相关不良反应
5公平性优势非奈利酮临床使用易于管理，对不同层级医疗机构具有普遍适用性
RESTRICTED
基本信息
非奈利酮片
全球首个用于2型糖尿病相关慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂
非奈利酮片基本信息
通用名注册规格是否为OTC药物
非奈利酮片10mg/片*否
全球首个上市国家/地区及上市时间中国大陆首次上市时间
美国，2021年7月FDA获批2022年6月29获批
中国上市规格大陆地区同通用名药品的上市情况参照药品建议
10mg口服片剂，14片/盒
无同通用名药品无参照药品**
*中国注册规格为10mg/片，20mg/片，上市规格仅为10mg/片
**本品III期临床研究设计为标准治疗(ACEi/ARB)+非奈利酮vs标准治疗(ACEi/ARB)+安慰剂的方案间比较，
该标准治疗是指南推荐且临床应用广泛的治疗手段。同时除标准治疗外，目录内无同适应症的治疗药品。
建议无参照药品推荐。
3
RESTRICTED
基本信息
药品基本信息
适应症
2
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至75mL/min/1.73m，
伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
疾病基本情况
2型糖尿病相关的慢性肾病是终末期肾病的主要原因。2型糖尿病确诊患者中慢性肾病患病率21.8%，患病人
群约1,00
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