达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）_PPT.pdfVIP

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）

(2.5mg/1000mg)

➢小剂量起始，安全达标

➢提供更多临床剂量匹配选择

江苏宣泰药业有限公司

目录

01药品基本信息

02安全性

03创新性

04有效性

05公平性

基本信息

固定剂量复方制剂-双一线有效成分，中美双报，均已获批

通用名达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)注册规格达格列净2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg

本品于2024年9月首仿获得NMPA批准，规避专原研阿斯利康于2023年6月首次在中国大陆获

获批情况中国同通用名上市情况

利，可上市销售；2025年5月获得FDA批准（TA）批；仅宣泰1家仿制药规避专利获批

是否为OTC药品否全球首次上市时间美国,2017（2017年新增该规格）

适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗

适应症的2型糖尿病成人患者改善血糖控制申报目录国家基本医保药品目录

•本品在早晨或晚上随餐服用，每日一次。起始剂量应根据患者目前的治疗方案进行个性化调整

•目前未服用达格列净患者，为改善血糖控制，推荐达格列净起始剂量为5mg，每日一次

用法用量

•为了降低因心力衰竭住院的风险，推荐达格列净剂量为10mg，每日一次

•可根据疗效和耐受性调整剂量，但不应超过10mg达格列净和2000mg盐酸二甲双胍的每日最大推荐剂量

参照药品建议达格列净二甲双胍缓释片（I）（达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg）

1.达格列净二甲双胍缓释片（I）2023年新纳入医保目录

参照药品选择理由2.是目前临床应用广泛的固定剂量复方制剂

3.申报品与参照药品的有效成分相同，规格不同

1.我国糖尿病患病率明显增加，从0.67%至11.9%1，约占全球糖尿病患者总数的1/4，患者总数约为1.298亿人

疾病基本情况2.糖尿病的知晓率（36.7%）、治疗率（32.9%）和控制率（50.1%）有所改善，但仍处于低水平2

3.我国T2DM患者中合并多种并发症比例高

1.中华医学会糖尿病分会.中国糖尿病杂志.2025;17(1):16-1392.中国糖尿病防治指南（2024版）

基本信息

低剂量的达格列净复方规格，补齐医保目录中治疗强度的缺口

弥补说明书起始低剂量要求，满足特殊人群精准控糖需求

未满足的临床需求申报品满足临床需求

1、未满足说明书要求的治疗剂量路径需求1、申报品规格（2.5mg/1000mg），通过2片覆盖

当前医保规格剂量达格列净的复方组合，不符合说明书与指南对初始治疗的推FDA推荐的“5mg+2000mg”标准组合，填补治疗起

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