盐酸达利雷生片（科唯可）_PPT.pptxVIP

盐酸达利雷生片（科唯可?）海南先声药业有限公司全新一代兼顾夜间睡眠和日间功能获益的非镇静促眠药无成瘾性，停药后无戒断反应双食欲素受体拮抗剂全新一代失眠药物1唯一获批可改善日间功能的失眠药物

申报幻灯目录13524药品基本信息有效性优势安全性优势创新性优势公平性优势2唯一获批可改善日间功能的失眠药物各大权威指南A级证据，Ⅰ级推荐无成瘾性，停药后无戒断反应不良反应少，全球无安全警示全新一代、双重食欲素受体拮抗剂药代动力学特征适配生理睡眠周期多项专利多种特殊人群适用，保障用药公平性适应症明确，临床管理难度低双重食欲素受体拮抗剂类创新药物

参照药选择理由基本信息适应症相似，适用于失眠患者的治疗失眠领域近16年上市的新型苯二氮?类药物，创新程度高权威指南推荐A级证据，1级推荐临床证据充分，与达利雷生在安全性和有效性可进行比较1通用名盐酸达利雷生片（科唯可?）注册规格按C23H23ClN6O2计（1）25mg；（2）50mg适应症本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者用法用量推荐剂量为25mg至50mg，每晚服用不得超过一次，睡前30分钟内口服给药，并且距计划觉醒时间剩余至少7小时，如果与餐同服或餐后立刻服用，则入睡时间可能会延迟中国获批时间2025年6月17日目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家产品、无全球首次上市时间及国家/地区2022年1月，美国是否为OTC药品否达利雷生：双重食欲素受体拮抗剂创新药物01药品基本信息（1/2）对比参照药的优势参照药物选择建议：地达西尼1（京诺宁?）1.地达西尼说明书达利雷生地达西尼无成瘾性，可长期使用有成瘾性，使用不可超过4周影响睡眠觉醒的非镇静类作用于中枢的镇静类次日残留少，唯一获批可改善日间功能嗜睡发生比例高，有日间残留症状不增加睡眠呼吸暂停综合征患者风险苯二氮卓类可导致睡眠呼吸暂停综合征的发生老年患者无需调整剂量65岁以上老人用药安全有效性尚未确立3

01药品基本信息（2/2）41.Xiao-LanCao,etal.PLoSOne.2017;12(2):e0170772.2.KlingmanK.J.,etal.JAmAssocNursePract.2020;32(2):145–51.3.LiaoD.D.,etal.AlphaPsychiatry.2024;25(2):233–42.有效性疾病的基本情况中国失眠患者患病率高，疾病负担重，临床急需可改善日间功能、不成瘾、特殊人群适用的新型药物失眠导致日间功能损害，常见表现包括：疲劳感与精力不足；注意力涣散等，增加交通事故、工伤事故风险，带来严重社会负担十九大报告中提出“健康中国2030”目标，旨在实现7~8小时睡眠现有治疗药物无法同时满足“入睡快”、“睡得香”、次日“精神好、不困倦”的临床需求安全性对于老年人、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病等特殊人群，目前缺乏足够安全有效的失眠治疗药物特殊人群临床未满足需求4.MillerM.A.,etal.EmergTopLifeSci.2023;7(5):457–66.5.ChineseSocietyofNeurology.ChinJNeurol.2018失眠导致的日间损害影响患者的生活质量和身心健康1中国成年人失眠患病率高达29.2%，其中15%符合临床失眠障碍诊断标准1老年患者数略高于中青年；女性、城市患者多于男性、农村患者2,3失眠可使焦虑症和抑郁症的发病风险增加2-4倍4失眠患者的心肌梗死风险增加45%，糖尿病风险增加37%4现有治疗药物普遍存在耐受、成瘾以及药物相互作用等各种安全性问题5

02有效性（1/4）中国人群关键3期临床1（SIM0808-301研究）：随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究主要研究终点：第1个月末入睡后觉醒时间（WASO）较基线的变化关键次要研究终点：第1个月末总睡眠时间（sTST）较基线的变化第一个月末WASO较基线的变化（min）最小二乘均值差异（LSMD）-15.44(-24.573,-6.316)第一个月末sTST较基线的变化（min）最小二乘均值差异（LSMD）16.82(2.536,31.102)51.中国三期临床研究CSR达利雷生组患者觉醒时间降低35分钟，较安慰剂改善15分钟；总睡眠时间延长50分钟，较安慰剂延长17分钟

02有效性（2/4）达利雷生国际多中心研究[NC1：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究主要研究终点：第1个月和第3个月时持续入睡潜伏期(LPS)和入睡后觉醒时间(WASO)较基线的变化次要研究终点：日间功能情况（失眠的日间症状及影响问卷IDSIQ测量指标）MignotE,etal.?Lance