注射用石杉碱甲（瑞立速）_PPT.pptxVIP

;;【通用名】注射用石杉碱甲

【商品名】瑞立速

【性状】本品为白色冻干块状物或粉末

【注册规格】0.2mg

【全球首个上市国家/地区及上市时间】2005年12月，中国

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无

【是否为OTC药品】否

【参照药品建议】氢溴酸加兰他敏注射液，医保乙类，编号★（1174）；理由：相同抑制效果下，相比加兰他敏石杉碱甲安全性更好。

【药典收录】2020版中国药典收录

【注册分类】原化药5类;【疾病基本情况】：重症肌无力（MG）是一种罕见病，由神经-肌肉接头处传递功能障碍所引起的自身免疫性疾病，乙酰胆碱受体抗体可干扰AChR聚集、影响AChR功能及神经-肌肉接头信号传递。该疾病具有致死的风险。我国MG发病率约为0.68／10万，女性发病率略高；住院死亡率为14.69‰，主要死亡原因包括呼吸衰竭、肺部感染等。各个年龄阶段均可发病，30岁和50岁左右呈现发病双峰，中国MG患者中儿童及青少年占比高达50％，构成第３个发病高峰；最新的《重症肌无力患者健康报告》中指出，由于MG所造成失业、丧失劳动力、丧失学习能力而停学的患者共计30.6%，危害性较大。;成份;[1]夏强,刘群才.石杉碱甲治疗重症肌无力临床观察.实用医学.2002年1月.

[2]应智林,程源深.新药石杉碱-甲对60例重症肌无力症的疗效观察.浙江医科大学报.1986年15-2.

[3]程源深,吕传真,应智林,等.石杉碱甲治疗重症肌无力症128例[J].新药与临床,1986(04):6-8.

[4]程源深,周宝礼.48例重症肌无力症的重复电刺激及石杉碱甲对衰减现象逆转的观察（摘要）.中华神经精神科杂志,1992年25-6.

[5]Myasthenia+gravis+symptom+response+to+huperzine+A,+pyridostigmine+bromide,+and+an+immunomodulatory+incorporated+regimen+A+multi-case+studyp.2023.9;#;【不良反应情况】

本品无明显毒副作用。剂量过大时可出现头晕、恶心、腹痛、胃肠道不适、视力模糊、出汗、乏力等反应。一般不需处理或减少服用剂量即可消失。严重者可用阿托品对抗。

对本品活性成分过敏者禁用；癫痫、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻患者禁用。用量有个体差异，一般应从小剂量开始，按说明书用法用量使用或遵医嘱，不良反??明显时可自行减量。慎与碱性药物配伍。心动过缓慎用。孕妇和哺乳期妇女、儿童用药的安全性尚未确立。药物相互作用尚不明确。

药品上市后，无国家或地区药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息等不良信息的相关报道。

;1、创新程度：

注射用石杉碱甲是中国自主研发的原研药，是可逆高选择性的乙酰胆碱酯酶抑制剂，相比于其他同类型药物，选择性高，副作用小，更安全；对神经系统具有以抗炎为核心的多靶点多重作用机制；且现有研究表明无药物相互作用，主要通过肾脏原型排泄。

2、应用创新:

注射用石杉碱甲作为注射剂，相比于目录中已有的口服制剂发挥作用快，尤其适用于口服无法使用的患者比如手术后早期急性期及胃肠道功能受损或吞咽困难患者使用，适用性广；此外注射剂在适应症上比口服制剂多了“用于重症肌无力的治疗”。该产品作为冻干粉针注射剂，每日一次给药方便，操作简单且便于贮存；肾脏原型排泄，不含干扰药效的辅料成分，肌肉注射给药，安全性高。

3.发明专利

于2022年5月获得发明专利，专利号：ZL202210521502.3

专利摘要：本发明“一种石杉碱甲冻干粉针剂及其制备方法”解决了石杉碱甲难溶于水的问题，且稳定性良好，使用方便，安全性高，给老年病人提供了很大方便，大大提高用药的顺应性。

;①提升公共健康水平

我国重症肌无力（MG）发病率约为0.68／10万，年发病人数约为9600人。

我国gMG患者平均死亡年龄为59岁（低于我国平均寿命），且死亡率仍在逐年增长

一次0.2mg-0.4mg，一日一次或遵医嘱。降低患者疾病负担。