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广东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，结合广东省实际情况，制定本实施细则。

第二条本细则适用于广东省行政区域内的兽药经营活动。凡在本省从事兽药经营的企业和个体经营者，均应遵守本细则。

第三条兽药经营企业和个体经营者应当建立健全质量管理体系，加强过程管理，有效控制兽药经营质量风险，确保所经营兽药的质量、安全和有效。

第二章场所与设施

第四条兽药经营企业和个体经营者应具有与经营规模、品种相适应的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当保持整洁、卫生，有通风、采光、照明等设施。

第五条经营场所面积应符合以下要求：

（一）批发企业经营场所面积不少于60平方米；

（二）零售企业经营场所面积不少于20平方米；

（三）兼营企业经营场所面积不少于30平方米。

第六条仓库面积应与经营规模相适应，且应具备以下条件：

（一）具有保持兽药与地面、墙、屋顶之间一定距离的设施设备；

（二）具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）具有符合兽药储存要求的常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的仓储设施。

第七条兽药经营企业和个体经营者应配备与经营品种、规模相适应的陈列、仓储设备，如货架、货柜、温湿度调控设备等。

第八条经营场所和仓库应设置明显的区域标识，如待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并实行色标管理。待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

第三章机构与人员

第九条兽药经营企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，负责企业的质量管理工作。个体经营者应指定专人负责质量管理工作。

第十条质量管理机构的负责人或质量管理人员应具备以下条件：

（一）具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历，或者具有兽医师以上专业技术职称；

（二）熟悉兽药管理法律法规和《兽药经营质量管理规范》等相关规定；

（三）具有三年以上兽药经营质量管理工作经验。

第十一条兽药经营企业和个体经营者的法定代表人或企业负责人应当熟悉兽药管理法律法规，具备相应的兽药经营管理能力。

第十二条兽药经营企业和个体经营者应配备与经营规模、品种相适应的销售人员，销售人员应具有高中以上文化程度，并经过专业培训，熟悉所经营兽药的基本性能、用途、用法、用量等知识。

第十三条兽药经营企业和个体经营者应定期组织员工进行法律法规、专业知识和职业道德培训，培训内容应包括兽药管理法律法规、《兽药经营质量管理规范》、兽药产品知识、质量控制等方面，并建立培训档案。

第十四条兽药经营企业和个体经营者应每年组织员工进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染兽药的疾病的人员，不得从事直接接触兽药的工作。

第四章规章制度

第十五条兽药经营企业和个体经营者应制定以下质量管理规章制度：

（一）质量管理责任制度；

（二）人员培训制度；

（三）兽药采购管理制度；

（四）兽药验收管理制度；

（五）兽药储存管理制度；

（六）兽药养护管理制度；

（七）兽药销售管理制度；

（八）兽药运输管理制度；

（九）兽药退货管理制度；

（十）不合格兽药管理制度；

（十一）质量事故处理制度；

（十二）质量信息管理制度；

（十三）环境卫生管理制度；

（十四）人员健康管理制度。

第十六条质量管理规章制度应明确各部门、各岗位的职责和工作流程，确保质量管理工作的有效实施。

第十七条兽药经营企业和个体经营者应定期对质量管理规章制度的执行情况进行检查和评估，及时发现问题并进行改进。

第五章采购与验收

第十八条兽药经营企业和个体经营者应从合法的兽药生产企业或兽药经营企业采购兽药。采购兽药时，应审核供货单位的资质证明文件，如《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。

第十九条采购兽药应签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括兽药的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点等内容。

第二十条兽药经营企业和个体经营者应建立采购记录，采购记录应包括兽药的通用名称、商品名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、采购数量、采购日期、供货单位等内容。采购记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

第二十一条兽药到货时，应进行验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉兽药验收标准和程序。

第二十二条验收兽药应按照以下程序进行：

（一）核对兽药的品种、规格、数量、包装等是否与采购合同和随货同行单一致；

（二）检查兽药的包装是否完好，标签和说明书是否符合规定；

（三）检查兽药的质量检验报告书是否齐全、有效；

（四）对需要抽样检验的兽药，应按照规定进行抽样，并送有资质的检验机构检验。

第二十三条验收合格的兽药应及时入库，并填写验收记录。验收记录应