关于签署医疗活动知情同意书的规定.docxVIP

关于签署医疗活动知情同意书的规定

为规范医疗活动中患者知情同意权的行使，保障医患双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，结合医疗实践，现就医疗机构开展医疗活动时签署知情同意书的相关事项规定如下：

一、适用范围与基本要求

本规定适用于医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，对患者实施需取得书面知情同意的医疗措施时的告知、签署及管理行为。需签署知情同意书的医疗活动包括但不限于：

（一）手术（含介入手术、内镜下治疗等有创操作）；

（二）麻醉（含全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）；

（三）特殊检查（如心脏造影、PET-CT、有创颅内压监测等）；

（四）特殊治疗（如化疗、放疗、血液透析、器官移植、干细胞治疗等）；

（五）实验性医疗（指未纳入常规医疗路径、处于临床研究阶段的诊疗方法或药物使用）；

（六）高风险医疗措施（如可能导致重要器官功能损伤、肢体缺失、生命危险或不可逆并发症的诊疗行为）；

（七）其他根据诊疗规范或患者个体情况需特别告知的医疗措施。

医疗机构实施上述医疗活动前，必须向患者或其法定代理人、委托代理人（以下统称“知情同意主体”）充分告知相关信息，取得其书面同意；未取得有效知情同意的，不得实施（紧急情况除外，具体见本规定第六部分）。

二、知情同意书的内容要求

知情同意书是记录医务人员履行告知义务、患者或其代理人行使知情同意权的书面凭证，应包含以下必备要素：

（一）患者基本信息

包括姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、就诊科室、诊断（初步诊断或明确诊断）等，确保与病历信息一致。

（二）医疗措施的核心信息

1.医疗措施的名称、目的及必要性：需明确说明该措施针对的疾病或症状，预期达到的治疗、诊断或缓解效果，以及不实施该措施可能导致的风险（如病情进展、功能丧失等）。

2.医疗措施的具体操作方式：包括实施部位、主要步骤（如手术需说明切口位置、涉及器官或组织）、配合要求（如患者需保持的体位、是否需要屏气等）。

3.预期效果与不确定性：需客观说明该措施的成功率（如有统计数据）、可能达到的最佳效果及可能存在的个体差异（如因患者体质、基础疾病导致效果受限）。

4.潜在风险与并发症：需逐项列出可能发生的风险，按严重程度分级说明（如轻度：局部疼痛、少量出血；中度：感染、短暂功能障碍；重度：器官损伤、残疾、死亡等），并注明发生概率（如“常见（＞10%）”“偶发（1%-10%）”“罕见（＜1%）”）。

5.替代医疗方案：需提供1-2种可替代的诊疗措施（如药物治疗替代手术、无创检查替代有创检查），说明其优缺点、适用条件及预期效果差异。

6.费用相关信息：需明确该措施的大致费用范围（如“约8000-12000元”），是否属于医保报销范围，自费部分的比例或金额（如有）。

（三）特殊说明条款

1.高风险医疗措施需额外说明：该措施是否为医疗机构常规开展项目、术者/操作者的资质（如“主任医师，从事该手术10年以上，完成同类手术500例以上”）、是否需多学科协作（如麻醉科、ICU参与）、术后监护要求（如需入住ICU）等。

2.实验性医疗需明确说明：该措施处于临床研究阶段、是否已通过伦理审查、患者的自愿参与性质、可能获得的额外医疗资源或需承担的额外费用、研究数据的使用范围及隐私保护措施等。

3.涉及医疗新技术的，需注明该技术是否已通过卫生健康行政部门备案或审批，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》相关规定。

（四）知情同意主体的确认

需包含以下内容：“经医务人员充分告知，本人已理解上述内容，同意实施该医疗措施”；“本人确认签署本同意书系真实意思表示，无受胁迫、欺诈情形”；“代理人签署的，需注明与患者的关系（如配偶、子女、父母）或委托授权情况”。

（五）签署与日期

需由实施该医疗措施的主治及以上职称医师（或授权的住院医师，但需上级医师复核）填写并签名，注明签署日期、时间；知情同意主体签署姓名、与患者关系（如为代理人）、联系方式，注明签署日期、时间。

三、知情同意主体的确定与签署权限

（一）完全民事行为能力患者

患者年满18周岁且精神、智力正常（经医务人员评估具备理解能力），为第一顺位知情同意主体，需本人签署知情同意书。患者虽年满18周岁但因疾病（如严重精神障碍、意识模糊）暂时丧失或部分丧失民事行为能力的，按无/限制民事行为能力患者处理。

（二）无/限制民事行为能力患者

1.法定代理人顺序：配偶、父母、成年子女、其他近亲属（按《民法典》规定的监护顺序）。

2.未成年人患者（未满18周岁）：由其父母作为法定代理