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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，医疗器械不良事件监测工作的责任主体是（）。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

答案：C（依据第三条：医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测的责任主体）

2.医疗器械使用单位发现或者获知导致患者死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（依据第二十一条：导致死亡的，应当在5个工作日内报告）

3.境外医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，承担（）职责。

A.不良事件监测与报告

B.产品召回

C.售后服务

D.以上均是

答案：D（依据第四条：代理人应当承担境内不良事件监测、报告及产品召回等责任）

4.对已上市医疗器械，药品监督管理部门根据（）可以组织开展重点监测。

A.风险程度

B.不良事件报告数量

C.投诉情况

D.以上均是

答案：D（依据第二十七条：重点监测可基于风险程度、不良事件数量、投诉等因素启动）

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存不良事件监测记录，保存期限不得少于医疗器械注册、备案证有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D（依据第十五条：记录保存期限不少于注册、备案证有效期届满后5年）

6.导致住院时间延长的不良事件属于（）。

A.一般不良事件

B.严重伤害

C.死亡事件

D.群体不良事件

答案：B（依据第六条：严重伤害包括导致住院时间延长的情形）

7.药品监督管理部门应当自收到群体不良事件报告之日起（）个工作日内对事件进行分析评估，必要时启动现场调查。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（依据第二十五条：收到群体报告后5个工作日内分析评估）

8.医疗器械再评价结论认为产品存在危及安全的问题，注册人、备案人应当（）。

A.继续销售

B.暂停生产、进口、经营和使用

C.降价处理

D.仅向使用单位通报

答案：B（依据第四十一条：再评价认为存在安全问题的，应暂停生产、进口、经营和使用）

9.医疗机构发现使用的医疗器械可能为缺陷产品，应当（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用并通知注册人、备案人

C.自行销毁

D.向患者隐瞒

答案：B（依据第三十八条：使用单位发现可能为缺陷产品的，应立即停止使用并通知注册人、备案人）

10.医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、准确，报告中的“事件描述”应包括（）。

A.患者基本信息

B.事件发生时间、经过

C.采取的措施及结果

D.以上均是

答案：D（依据第二十条：事件描述需包含患者信息、时间经过、措施结果等）

11.对创新医疗器械，药品监督管理部门可以要求注册人、备案人在产品上市后（）年内开展重点监测。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C（依据第二十八条：创新医疗器械上市后3年内应重点监测）

12.医疗器械注册人、备案人未按规定建立不良事件监测体系的，药品监督管理部门可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第四十六条：未建立监测体系的，处1万-3万元罚款）

13.群体不良事件是指（）。

A.同一医疗器械在使用过程中导致3人以上死亡

B.同一医疗器械在使用过程中导致3人以上严重伤害

C.同一医疗器械在使用过程中导致2人以上死亡或5人以上伤害

D.同一医疗器械在使用过程中导致2人以上死亡或5人以上严重伤害

答案：B（依据第六条：群体不良事件指同一产品导致3人以上严重伤害或死亡）

14.医疗器械使用单位应当对本单位使用的医疗器械不良事件进行（）。

A.主动监测

B.被动接收

C.选择性报告

D.仅上报严重事件

答案：A（依据第十六条：使用单位应当主动监测不良事件）

15.境外注册人、备案人未按规定通过代理人报告不良事件的，药品监督管理部门可（）。

A.责令改正

B.处警告

C.暂停产品进口

D.以上均是

答案：D（依据第四十七条：未通过