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医疗器械管理培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械的管理方式为（）。

A.无需备案或注册，实行常规管理

B.实行产品备案管理

C.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

D.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

2.医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。以下不属于需查验的供货者资质文件的是（）。

A.医疗器械生产许可证（生产企业）

B.医疗器械经营许可证（经营企业）

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.供货者的ISO9001质量管理体系认证证书

3.某医院采购一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），其最小销售单元包装上必须标注的信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、生产日期、使用期限或失效日期

C.注册人/备案人名称、地址及联系方式

D.产品说明书全文

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

5.关于医疗器械存储环境要求，以下说法错误的是（）。

A.常温存储的医疗器械，环境温度应控制在10℃30℃

B.冷藏存储的医疗器械，环境温度应控制在2℃8℃

C.湿度应控制在35%75%RH

D.一次性使用无菌医疗器械应与非无菌医疗器械混放，但需分区标识

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）信息记载于患者病历中。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、使用日期

C.注册人/备案人名称

D.以上均需记载

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

8.某医院发现使用的某品牌血糖仪频繁出现测量值偏差（可能导致患者误判血糖水平），应在（）内向所在地省级药品监管部门和卫生健康主管部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

9.关于医疗器械追溯管理，以下说法正确的是（）。

A.仅第三类医疗器械需要实施唯一标识（UDI）

B.唯一标识应包含产品标识和生产标识

C.使用单位无需建立追溯记录，由生产企业负责

D.追溯信息只需保存至医疗器械使用完毕即可

10.医疗器械维护与维修记录应当包括的内容不包括（）。

A.维护/维修时间、人员

B.故障现象、原因分析

C.患者使用反馈

D.维修后检测结果

11.一次性使用医疗器械重复使用的，根据《医疗器械监督管理条例》，可对使用单位处以（）的罚款。

A.1万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理岗位人员进行（）培训，培训内容包括医疗器械法规、专业知识及操作技能。

A.每年至少1次

B.每两年至少1次

C.每季度至少1次

D.每半年至少1次

13.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.心脏起搏器

14.医疗器械使用前，操作人员应当检查的内容不包括（）。

A.医疗器械是否在使用有效期内

B.包装是否完好、有无破损

C.产品说明书是否标注“无菌”

D.配套组件是否齐全

15.某医院采购的一批骨科植入钢板，经检验发现其随附的《医疗器械注册证》已过有效期，该产品应（）。

A.正常入库使用，因产品本身无质量问题

B.暂时存放，联系供应商更换有效注册证后使用

C.作退货处理，并记录不合格产品信息

D.降级使用，用于非关键部位

16.医疗器械库房管理中，“三色五区”中的“三色”指（）。

A.红色（待验区）、黄色（合格区）、绿色（不合格区）

B.红色（不合格区）、黄色（待验区/退货区）、绿色（合格区）

C.红色（合格区）、黄色（待验区）、绿色（不合格区）

D.红色（退货区）、黄色（待验区）、绿色（合格区）

17.关于医疗器械效期管理，以下做法错误的是（）。

A.按“近效期先出”原则发放

B.效期不足6个月的医疗器械，标注“近效期”并优先使用

C.失效