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三类医疗器械考试试题有答案50题

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册批准？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.三类医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系核心文件是？

A.产品技术要求

B.生产管理规范（GMP）

C.风险管理报告

D.不良事件监测计划

答案：B

3.三类医疗器械注册申报时，需提交的“生物相容性评价报告”应依据的国家标准是？

A.GB/T16886系列

B.GB9706系列

C.YY/T0316

D.GB/T25000系列

答案：A

4.三类医疗器械经营企业的“库房温湿度记录”至少需保存多长时间？

A.1年

B.3年

C.5年

D.产品有效期后2年

答案：D

5.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括？

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性损伤

D.导致轻微皮肤红肿

答案：D

6.三类医疗器械产品技术要求中“性能指标”的制定应优先参考？

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国际标准（ISO）

D.地方标准

答案：B

7.医疗器械生产企业的“关键工序”是指对产品哪项特性有重大影响的工序？

A.外观

B.安全性、有效性

C.包装完整性

D.运输适应性

答案：B

8.三类医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

9.医疗器械广告中不得出现的内容是？

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.批准文号

D.禁忌事项

答案：B

10.三类医疗器械生产企业的“洁净车间”空气洁净度等级应符合哪个标准？

A.GB500732013

B.GB/T190012016

C.GB159822012

D.YY

答案：D

11.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者个人

答案：D

12.三类医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验数据的统计方法

D.试验产品的市场前景

答案：D

13.医疗器械生产企业的“质量手册”应涵盖的内容不包括？

A.质量方针和目标

B.组织结构与职责

C.产品成本核算

D.质量管理体系范围

答案：C

14.三类医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，需具备的条件不包括？

A.与经营规模相适应的库房

B.计算机信息管理系统

C.专业技术人员

D.产品研发能力

答案：D

15.医疗器械“再评价”的触发条件不包括？

A.不良事件监测显示风险增加

B.产品技术迭代升级

C.新的科学证据表明潜在风险

D.国家监管部门要求

答案：B

16.三类医疗器械“无菌产品”的灭菌确认应依据的标准是？

A.GB182782015（环氧乙烷灭菌）

B.GB/T196332015（最终灭菌医疗器械包装）

C.YY/T无菌医疗器械生产环境）

D.以上均需

答案：D

17.医疗器械注册申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料的，几年内不得再次申请该产品注册？

A.1年

B.3年

C.5年

D.终身

答案：A

18.三类医疗器械“定制式产品”的注册管理依据是？

A.《医疗器械注册与备案管理办法》特殊规定

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械临床评价技术指导原则》

答案：A

19.医疗器械生产企业的“供应商审核”应至少包括对供应商的？

A.财务状况

B.生产设备

C.质量管理能力

D.员工数量

答案：C

20.三类医疗器械“进口产品”在中国境内的代理人应承担的责任不包括？

A.不良事件报告

B.产品售后服务

C.注册证维护

D.境外生产企业财务审计

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

21.下列属于三类医疗器