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医疗器械培训测试题50题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的定义核心是“用于人体的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，以及（）”。

A.调节人的生理机能

B.替代人体组织

C.改善营养状况

D.增强免疫力

答案：A

2.医疗器械分类的依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案：B

3.第二类医疗器械的管理方式是（）。

A.无需管理

B.备案管理

C.注册管理，由省级药品监管部门审批

D.注册管理，由国家药品监管部门审批

答案：C

4.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣（非无菌）

D.心脏起搏器

答案：C

6.医疗器械生产企业应当建立并运行（），确保产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量控制体系

B.风险管理体系

C.生产管理体系

D.质量管理体系（QMS）

答案：D

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医院内部规定

D.患者需求

答案：B

8.医疗器械不良事件是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的事件

B.医疗器械因质量问题导致的故障

C.患者使用医疗器械后不满意的情况

D.医疗器械超期使用引发的事故

答案：A

9.无菌医疗器械的包装应当符合（）要求，以保持产品的无菌状态。

A.美观

B.无菌屏障

C.轻便

D.可重复开启

答案：B

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品注册证或备案信息

C.专家推荐意见

D.用户评价

答案：B

11.冷链运输的医疗器械（如部分体外诊断试剂）应当全程记录温度数据，记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.5年

D.产品有效期后1年

答案：D

12.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量安全负责，按照规定进行（），并保存记录。

A.维护维修

B.外观检查

C.性能检测

D.以上都是

答案：D

13.国家对医疗器械实行（）制度，对高风险的医疗器械实施重点监管。

A.分类监管

B.统一监管

C.企业自律

D.行业协会监管

答案：A

14.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（），包括场所、设施、设备和专业人员。

A.经济实力

B.技术能力

C.质量管理能力

D.销售渠道

答案：C

15.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.广告宣传语

D.禁忌症、注意事项

答案：C

16.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品生产全过程符合法定要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.经注册或备案的产品技术要求

D.国际标准

答案：C

17.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.患者个人

D.使用单位

答案：C

18.一次性使用无菌医疗器械使用后应当（）。

A.清洗消毒后重复使用

B.按医疗废物处理

C.回收再加工

D.由患者自行处理

答案：B

19.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的

B.使用后一般不会引起健康损害，但需要召回的

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的

D.使用后未发现问题但存在潜在风险的

答案：C

20.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全过程承担产品质量责任。

A.研发、生产、经营、使用

B.生产、经营、使用

C.设计、生产、经营

D.设计、研发、销售

答案：A

二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分）

21.医疗器械的基本特性包括（）。

A.