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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器械分类的核心依据是：

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.生产企业规模

D.市场需求程度

2.关于医疗器械注册申请人资格，下列表述正确的是：

A.仅允许医疗器械生产企业作为注册申请人

B.科研机构不得作为注册申请人

C.境外申请人需指定中国境内企业法人作为代理人

D.个人可直接作为注册申请人

3.第二类医疗器械产品备案的负责部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）制定的标准和规范。

A.国务院卫生主管部门

B.省级卫生主管部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

7.医疗器械上市后，发现存在缺陷需要实施召回的，生产企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。

A.向社会公告

B.停止生产、经营和使用

C.向药品监督管理部门报告

D.启动应急响应

8.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因（）变化需要对产品技术要求、产品说明书等文件进行修改的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.生产环境

B.原材料价格

C.适用范围

D.员工数量

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件信息的（），及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告监测分析结果。

A.统计、分析和评估

B.收集、整理和归档

C.公开、宣传和教育

D.审核、批准和发布

10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（），对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

A.工作证

B.执法证件

C.检查通知书

D.单位介绍信

11.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生主管部门

D.广播电视主管部门

14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《条例》有关规定，直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认。

A.产品备案

B.产品注册

C.生产许可

D.经营许可

15.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

16.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.停止生产

B.召回已上市产品

C.进行整改

D.申请重新认证

17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

18.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定处理。

A.医疗器械召回管理办法

B.医疗器械不良事件监测管理