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医疗器械常规知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

2.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.助听器（非植入式）

3.医疗器械注册申请人应当是（）

A.具有相应生产能力的企业

B.在中国境内有住所的单位或个人

C.境外医疗器械生产企业

D.取得医疗器械生产许可证的企业

4.无菌医疗器械的“无菌”应符合（）

A.GB/T16886生物相容性标准

B.GB18278环氧乙烷灭菌标准

C.YY/T0567无菌医疗器械包装标准

D.ISO11135湿热灭菌标准

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

6.医疗器械说明书中必须包含的内容是（）

A.企业获奖情况

B.产品专利号

C.预期用途

D.市场推广计划

7.植入类医疗器械的最小销售单元包装上必须标注（）

A.生产日期

B.失效日期

C.唯一标识（UDI）

D.运输注意事项

8.医疗器械经营企业库房温度要求中，冷藏类产品的储存温度应为（）

A.28℃

B.04℃

C.815℃

D.1525℃

9.一次性使用医疗器械使用后，正确的处理方式是（）

A.清洗消毒后重复使用

B.毁形并按医疗废物处理

C.退回生产企业回收

D.作为普通垃圾丢弃

10.医疗器械生产企业应当按照（）要求建立质量管理体系

A.ISO9001

B.YY/T0287（ISO13485）

C.GB/T24001

D.GB/T45001

11.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

13.下列不属于医疗器械的是（）

A.人工晶体

B.医用脱脂棉

C.体外诊断试剂（校准品）

D.中药贴敷贴（仅通过物理方式起作用）

14.医疗器械使用单位应当对大型医疗器械（）进行一次全面检查

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

15.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械标签必须包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.警示标志或中文警示说明

2.属于第一类医疗器械的有（）

A.医用退热贴（物理降温）

B.医用检查手套（非无菌）

C.心电图机

D.手术刀柄（非无菌）

3.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则是指（）

A.怀疑事件与产品有关即需报告

B.必须确认因果关系后再报告

C.包括可能与产品相关的事件

D.仅报告已明确因果关系的事件

4.医疗器械使用前应检查的内容包括（）

A.包装是否完整、有无破损

B.标识是否清晰，与说明书一致

C.有效期是否在使用期限内

D.生产企业是否取得相应资质

5.医疗器械生产企业的质量责任包括（）

A.对生产的产品质量负责

B.建立并运行质量管理体系

C.定期对质量管理体系进行自查

D.对已上市产品进行不良事件监测

6.下列需办理医疗器械经营许可的是（）

A.经营第二类医疗器械

B.经营第三类医疗器械

C.经营第一类医疗器械

D.经营植入类医疗器械

7.医疗器械说明书编写的基本要求有（）

A.内容真实、准确、科学

B.语言通俗易懂，避免专业术语

C.与注册或备案的内容一致

D.包含产品维护和售后服务的内容

8.无菌医疗器械包装验证应包括（）

A.物理性能测试（如密封强度）

B.微生物屏障测试

C.运输模拟测试

D.灭菌适应性