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医疗器械市场法规政策影响分析考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理依据是（）。

A.风险程度低，通过常规管理足以保证安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效

D.涉及生命支持，需全程追溯管理

3.创新医疗器械特别审查程序中，“具有显著临床应用价值”的判定标准不包括（）。

A.产品性能或安全性较现有产品有根本性改进

B.解决临床急需的空白需求

C.市场销售额预计超过同类产品50%

D.降低患者医疗成本或减少医疗风险

4.医疗器械注册人/备案人制度（MAH）中，注册人未在境内设立企业的，必须（）。

A.委托境外第三方机构承担质量责任

B.指定中国境内企业法人作为代理人

C.向国家药监局提交境外质量体系证明

D.每季度提交产品安全风险评估报告

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械经营企业发现严重不良事件应在（）内向监测机构报告。

A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

6.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售企业需在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.网络交易第三方平台备案凭证

C.医疗器械经营许可证或备案凭证

D.产品注册证或备案凭证

7.医疗器械广告审查的法定负责部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.地市级市场监督管理局

8.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的主要功能是（）。

A.标识单品或批次

B.标识产品的基本信息和分类

C.标识生产企业信息

D.标识流通环节信息

9.对未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的企业，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）罚款。

A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.货值金额30倍D.货值金额50倍

10.《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产企业应当建立并执行（），确保生产过程可追溯。

A.质量受权人制度

B.供应商审核制度

C.生产质量管理规范（GMP）

D.不良事件预警制度

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.2021年修订的《医疗器械监督管理条例》相较于旧版的主要变化包括（）。

A.全面实施注册人/备案人制度

B.新增创新医疗器械特别审查程序

C.明确医疗器械网络销售监管要求

D.提高违法成本，增设“处罚到人”条款

2.医疗器械分类界定的依据包括（）。

A.产品的结构特征

B.使用方式

C.预期用途

D.材料组成

3.医疗器械优先审批程序的适用情形包括（）。

A.用于罕见病诊断或治疗的医疗器械

B.用于突发公共卫生事件应急的医疗器械

C.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

D.出口量占企业总销量80%以上的医疗器械

4.医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）。

A.医疗器械注册人/备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.使用医疗器械的医疗机构

5.UDI系统对医疗器械市场的影响包括（）。

A.提升产品追溯效率，降低监管成本

B.推动企业信息化管理升级

C.减少流通环节中的假冒伪劣产品

D.增加中小企业的合规成本

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证由设区的市级药品监督管理部门发放。（）

2.医疗器械注册人可以委托多家生产企业生产同一产品，但需对委托生产的全过程质量负责。（）

3.医疗器械广告中可以使用“最佳疗效”“治愈率100%”等宣传用语，只要经审查备案即可。（）

4.进口医疗器械的注册申请人应为境外生产企业，无需在境内设立机构。（）

5.医疗器械再评价的启动主体仅包括药品监督管理部门，企业无权主动发起。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述医疗器械注册人/备案人制度（MAH）的核心内容及其对行业的影响。