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药品管理法试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《营业执照》

D.《药品生产批准文号》

答案：A。根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《营业执照》是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首先要取得《药品生产许可证》；《药品生产合格证》并非开办药品生产企业的关键许可；《药品生产批准文号》是药品生产的具体文号，是在取得《药品生产许可证》后对具体药品的许可，所以选A。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的功能主治

C.药品的不良反应

D.药品的禁忌

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是为了确保患者能够正确使用药品，避免因用药不当导致不良后果。药品的功能主治、不良反应、禁忌等虽然也是药品的重要信息，但准确说明用法、用量和注意事项是销售药品时更直接关系到用药安全有效的关键内容，所以选A。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这是为了满足医疗机构临床治疗的特殊需求。“科研需要”并非配制制剂的主要目的，而市场上供应不足并不是配制制剂的合理依据，只有市场上没有供应且临床需要时，才允许医疗机构配制制剂，所以选A。

4.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.国产药与进口药

D.中药与西药

答案：A。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这一制度有利于加强药品管理，保障公众用药安全、有效、方便、及时。新药与仿制药是从药品研发角度的分类；国产药与进口药是从药品来源角度的分类；中药与西药是从药品成分和来源等方面的分类，它们都不是国家实行的药品分类管理制度，所以选A。

5.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。工商行政管理部门主要负责对广告内容的监督管理等工作，并非审批机关，县级以上药品监督管理部门没有药品广告审批权限，所以选A。

6.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：B。《药品管理法》规定，变质的、被污染的药品等按假药论处。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；超过有效期的药品、擅自添加防腐剂的药品也属于劣药的范畴，所以选B。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，这是为了保证药品质量，防止人员健康问题对药品造成污染，所以选B。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。吊销许可证、罚款、责令停产停业是针对违法行为的行政处罚措施，而非对可能危害人体健康药品的行政强制措施，所以选A。

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.出库记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录能反映药品的来源、去向等重要信息，便于药品的追溯和管理。验收记录主要是对药品验收情况的记录；养护记录是关于药品养护情况的记录；出库记录是药品出库的相关记录，它们都只是购销过程中的部分记录，而完整的购销记录涵盖了更全面的信息，所以选A。

10.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的