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2025年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于医疗器械分类的说法中，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监管部门备案

B.第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监管部门审批

C.第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监管部门审批

D.所有医疗器械分类目录均由省级药品监管部门制定

答案：C

解析：根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》第十二条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药品监管部门审批，第三类由国家药品监管部门审批。医疗器械分类目录由国务院药品监管部门制定并调整。

2.某企业生产的“新型免疫荧光分析仪”需进行注册检验，其注册检验样品的来源应满足：

A.研发阶段的实验样品

B.生产线上的常规生产样品，且符合质量管理体系要求

C.委托其他企业代工的样品

D.仅需提供1台样品用于检验

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2024年）第三十一条规定，注册检验用样品应当是同一生生产体系下生产的、符合质量管理体系要求的产品，数量应当满足检验需求。

3.关于医疗器械标签和说明书的要求，下列表述错误的是：

A.标签需包含产品名称、型号、规格、生产企业名称

B.说明书需包含产品适用范围、禁忌症、注意事项

C.进口医疗器械的标签和说明书必须仅使用中文

D.标签和说明书内容需与注册/备案内容一致

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2024年修订）第八条明确，进口医疗器械的标签和说明书应当使用中文，同时可附加其他文字，但以中文内容为准。

4.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程需进行确认，下列不属于特殊过程的是：

A.植入性器械的灭菌过程（环氧乙烷灭菌）

B.体外诊断试剂的校准品配制

C.电子血压计的外壳注塑成型

D.心脏支架的表面涂层处理

答案：C

解析：特殊过程指输出不能由后续的监视或测量加以验证，或者其验证成本过高的过程（如灭菌、无菌灌装、涂层处理等）。注塑成型通常可通过后续尺寸测量验证，属于关键工序但非特殊过程。

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列情形中需要报告的是：

A.使用某血糖仪时，因患者操作失误导致测量值偏差

B.某植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

C.某医用口罩在运输中因包装破损导致部分产品污染

D.某体温计因用户摔落导致玻璃管破裂

答案：B

解析：不良事件指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。选项B属于正常使用中发生的功能异常，需报告；其他选项为操作失误、运输问题或外部因素导致，不属于不良事件。

6.某企业生产的“新冠病毒抗原检测试剂”属于第三类医疗器械，其产品技术要求的制定依据是：

A.企业内部研发标准

B.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

C.国际标准ISO13485

D.行业标准YY/T1246

答案：B

解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2024年）第二十二条规定，产品技术要求是注册/备案的核心技术文件，需符合强制性标准，涵盖性能指标、检验方法等，由注册申请人/备案人制定。

7.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关于洁净室（区）的要求，下列说法正确的是：

A.洁净室（区）的温度应控制在2025℃，相对湿度3060%

B.10万级洁净室的尘埃粒子数需≤3520000个/m3（≥0.5μm）

C.洁净室（区）与非洁净室（区）的压差应≥10Pa

D.洁净室（区）的空气净化系统只需在生产时运行

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械部分规定，洁净室与非洁净室压差应≥10Pa，温度1828℃，湿度4565%；10万级洁净室≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3（正确），但选项B表述不完整（还需≤29000个/m3（≥5μm））；空气净化系统需在生产前30分钟开启，生产后继续运行至自净。

8.关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施，下列说法错误的是：

A.第三类医疗器械需在2025年底前完成UDI全流程实施

B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.生产标识需包含批号、生产日期、失效日期

D.UDI需在最小销售单元和更高级别包装上标注

答案：A