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签署医疗活动知情同意书的规定

为规范医疗活动中患者知情同意权的行使，保障医患双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合临床实践，制定本规定。本规定适用于医疗机构开展的需患者或其近亲属、法定代理人、委托代理人（以下统称“签署人”）明确同意方可实施的医疗活动，具体包括但不限于手术、有创检查（如穿刺、内镜、介入）、特殊治疗（如放化疗、血液净化、干细胞移植）、高风险药物使用（如麻醉药品、化疗药物、生物制剂）、临床试验参与及其他可能对患者身体完整性、健康状态产生重大影响的医疗行为。

一、签署主体的确认与权限

（一）完全民事行为能力患者