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医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

    医疗器械不良事件培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

    A.产品存在设计缺陷

    B.使用过程中发生的意外损伤

    C.与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

    D.因医疗器械导致或可能导致的人体伤害

    2.某患者使用血糖仪测量血糖时，仪器显示值与静脉血检测值偏差超过20%，但未造成患者身体损伤或治疗方案改变，此情况是否需要报告？

    A.不需要，未造成实际伤害

    B.需要，属于可能导致伤害的事件

    C.不需要，属于测量误差范围

    D.需要，需经企业内部评估

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