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药品不良反应报告和监测管理办法试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B选项未强调“合格药品”不准确；C选项“超剂量使用”不符合定义；D选项同理未限定“合格药品”且强调超剂量使用错误。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测和统计过程

C.药品不良反应的报告和分析过程

D.药品不良反应的调查和处理过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的一个完整过程，B、C、D选项都只是其中的部分环节，不全面。

3.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

答案：A

解析：新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，以便全面了解药品在使用过程中的各种情况，为药品的安全