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临床研究知情同意书基本

一、研究背景与目的

抑郁症是全球范围内常见的精神障碍，据世界卫生组织统计，全球约有3.5亿人受其影响，我国成人抑郁症终身患病率达6.8%。中度抑郁症患者常表现为显著而持久的情绪低落、兴趣减退、精力下降，严重影响社会功能及生活质量。目前临床一线治疗以5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物为主，但约30%-40%患者存在疗效不佳或耐受性差的问题，部分患者因药物副作用（如恶心、性功能障碍）中断治疗，亟需更安全有效的治疗选择。

本研究涉及的“XX盐酸盐片”（以下简称“试验药物”）是一种新型5-羟色胺和去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRI），前期I/II期临床试验显示其对中度抑郁症患者具有潜在疗效，且在健康志愿者中表现出良好的耐受性，主要不良反应为轻度头痛（发生率12%）和口干（发生率8%），未观察到严重心血管或肝肾功能损害。

本研究的主要目的是：在符合入组标准的中度抑郁症患者中，评价试验药物与目前临床常用的SSRIs类药物（对照组为“盐酸舍曲林片”）相比，治疗12周时的临床疗效（以汉密尔顿抑郁量表17项版本HAMD-17减分率为主要终点）；次要目的包括评估试验药物的安全性（不良事件发生率、实验室检查异常率）、耐受性（因不良反应退出率）及对患者社会功能的改善（以社会功能缺陷筛选量表SDSS评分变化为指标）。

二、研究内容与方法

本研究为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的III期临床试验，计划在全国10家三级精神专科医院开展，预计入组600例受试者（试验组与对照组各300例）。

（一）受试者筛选与分组

1.入组标准：年龄18-65周岁，性别不限；符合《国际疾病分类第11版（ICD-11）》抑郁症诊断标准；HAMD-17基线评分≥18分且≤24分（中度抑郁）；近3个月内未接受过电休克治疗或经颅磁刺激治疗；签署知情同意书并自愿参与研究。

2.排除标准：有严重自杀倾向（HAMD-17第3项评分≥3分）；合并精神分裂症、双相情感障碍等其他重性精神疾病；有严重心、肝、肾等器质性疾病（如纽约心功能分级≥III级、谷丙转氨酶2倍正常值上限）；妊娠或哺乳期女性；近2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药。

3.随机分组：通过中央随机系统进行分层随机（分层因素：中心、性别），受试者将以1:1比例分配至试验组或对照组，分组结果由系统自动生成并密封，研究者、受试者及评估者均不知晓分组信息（双盲设计）。

（二）研究流程与具体操作

研究周期为14周（包括2周筛选期、12周治疗期），具体安排如下：

-筛选期（第-14天至第-1天）：

-完成病史采集、体格检查（身高、体重、生命体征）、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、甲状腺功能、心电图）；

-进行HAMD-17、SDSS及汉密尔顿焦虑量表（HAMA）基线评估；

-洗脱期要求：若受试者入组前已使用抗抑郁药，需停用SSRIs类药物至少5个半衰期（如舍曲林需停用≥14天），其他类抗抑郁药需停用≥2周（MAOI需停用≥5周）；

-筛选期结束时，若符合入组标准且无排除情况，签署知情同意书后进入治疗期。

-治疗期（第0天至第84天）：

-试验组：口服试验药物，初始剂量为25mg/日（第1-3天），第4天起增至50mg/日（目标剂量）；

-对照组：口服盐酸舍曲林片，初始剂量为50mg/日（第1-3天），第4天起增至100mg/日（目标剂量）；

-所有药物均采用双模拟技术（试验组服用试验药物+舍曲林安慰剂，对照组服用舍曲林+试验药物安慰剂），以保持盲态；

-治疗期间，研究者每2周通过电话随访受试者用药依从性（要求每周漏服≤2次）及不良事件，若出现严重不良反应（如持续呕吐、血压显著升高），可根据情况调整剂量（如试验组降至25mg/日）或提前终止研究；

-分别在第14天、28天、56天、84天进行访视，每次访视需完成：

-生命体征测量（血压、心率、体温）；

-HAMD-17、SDSS、HAMA评分；

-实验室检查（血常规、肝肾功能，每4周1次；心电图每8周1次）；

-不良事件记录（包括发生时间、严重程度、与研究药物的相关性判断）。

-随访期（第85天）：治疗结束后1天进行末次访视，确认受试者是否继续使用研究药物或转归为常规治疗，收集停药后7天内的不良事件信息。

（三）疗效与安全性评估

1.疗效评估：

-主要终点：第84天HAMD-17评分较基线减分率≥50%的受试者比例（有效率）；

-次要终点：第14天、28天、56天HAMD-