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医疗设备采购与维护管理规范

一、总则

医疗设备是医疗机构开展医疗、教学、科研活动的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全，也影响着医疗机构的运营效率和服务能力。为规范医疗设备的采购与维护管理，提高设备使用效益，降低运行成本，保障医疗工作的顺利开展，特制定本规范。本规范旨在建立一套科学、系统、高效的管理机制，确保医疗设备从规划、采购、验收、使用、维护、校准直至报废的全生命周期都处于受控状态。

本规范适用于各级各类医疗机构的医疗设备管理工作。医疗机构应根据自身规模、设备配置情况及实际运营需求，细化本规范的相关条款，制定符合自身特点的实施细则。

二、采购管理：科学论证，规范流程

（一）采购前期论证与规划

医疗设备采购并非简单的购买行为，其前期论证与规划是确保采购决策科学性的关键环节。医疗机构应建立健全医疗设备采购论证制度。对于单价较高、技术复杂或对临床诊疗工作有重大影响的设备，必须组织多学科专家进行充分论证。论证内容应包括设备的临床适用性、技术先进性与成熟度、预期效益（社会效益与经济效益）、安装条件、维护成本、配套耗材供应及售后服务能力等。

需求科室应根据临床发展规划和实际工作需要，提出详细的设备配置需求，明确设备的主要技术参数、功能要求及数量。设备管理部门会同财务、审计等相关部门，依据论证结果和年度预算，编制年度医疗设备采购计划，并按规定程序报批。采购计划应具有前瞻性和可行性，避免盲目采购和资源浪费。

（二）采购实施与合同管理

医疗设备采购应严格遵守国家及地方相关的法律法规，坚持公开、公平、公正的原则。根据设备的价值和性质，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购等。采购过程应规范透明，确保各环节有章可循、有据可查。

在确定中标供应商后，应及时签订采购合同。合同条款应明确设备型号规格、数量、价格、交付时间、质量标准、技术服务、安装调试、验收标准、付款方式、保修期限、违约责任等核心内容。合同签订前需经过法务或相关专业人员审核，确保合同的合法性和严谨性。

（三）设备验收与入库

设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、技术部门（如医学工程科）及供应商共同进行严格的验收。验收工作包括外包装检查、设备外观检查、技术资料完整性核查（如说明书、合格证、保修卡、技术参数报告等）、设备性能测试及功能验证等。对于大型、精密或特殊设备，必要时可邀请第三方专业机构参与验收。

验收合格的设备，应及时办理入库手续，建立设备台账，详细记录设备的基本信息、采购信息、验收情况等。验收不合格的设备，应依据合同约定及时与供应商协商处理，如退货、更换或索赔。

三、维护管理：预防为主，精细高效

（一）日常维护与保养

医疗机构应建立医疗设备的日常维护保养制度，明确各部门及人员的维护职责。使用科室是设备日常维护保养的第一责任人，应按照设备说明书的要求，进行清洁、除尘、检查连接、开机预热等日常保养工作，并做好记录。

设备管理部门或医学工程科应负责制定重点设备的预防性维护计划，并组织实施。预防性维护应定期进行，内容包括性能检测、精度校准、部件润滑、磨损检查等，旨在及时发现潜在故障，消除隐患，延长设备使用寿命，确保设备处于良好运行状态。

（二）故障维修与记录

当医疗设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，并向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应及时组织技术人员进行故障诊断与维修。对于自身能力范围内无法修复的故障，应及时联系原厂或授权服务商进行维修。

维修过程应规范记录，包括故障现象、维修时间、维修人员、更换部件型号及数量、维修结果等信息。维修记录应归档保存，作为设备维护历史、性能评估及后续采购决策的重要依据。同时，应建立设备维修成本核算机制，控制维修费用。

（三）维护档案管理

为每台医疗设备建立完整的维护档案，是实现精细化管理的基础。档案内容应包括设备基本信息、采购合同副本、验收报告、使用说明书、维护保养计划、历次维护保养记录、故障维修记录、计量校准证书、部件更换记录等。维护档案应专人负责，妥善保管，并根据设备的使用和维护情况及时更新。

四、全生命周期管理：动态监控，持续改进

（一）设备入库与建档

设备验收合格入库后，应立即进行规范化建档。赋予每台设备唯一的管理编号，详细记录设备名称、型号规格、生产厂家、供应商、购置日期、价格、主要技术参数、存放地点、责任人等信息，并录入医疗机构设备管理信息系统，实现信息化管理。

（二）使用管理与质量控制

医疗机构应加强医疗设备使用过程的管理，操作人员必须经过相应的培训并考核合格后方可上岗。大型、精密、高危设备的操作人员应持证上岗。使用科室应严格遵守设备操作规程，避免因操作不当造成设备损坏或安全事故。

建立设备质量控制体系，定期对在用医疗设备进行性能检测和计量校准，确保设备符合相关标准和规范要求，保障