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2025年药师法规题库+答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人

B.仅对药品生产环节的质量负责，流通环节由经营企业负责

C.需建立药品上市后风险管理体系，开展药品上市后研究

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：B

解析：MAH对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）的质量安全负责，而非仅生产环节。

2.依据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，应当全程配备的设备是：

A.温湿度自动监测系统

B.GPS定位装置

C.防盗监控设备

D.冷链验证报告

答案：A

解析：疫苗运输需全程温度监测，使用自动监测系统实时记录温度数据，确保温度符合储存要求（2-8℃）。

4.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，违反的法规是：

A.《反兴奋剂条例》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《易制毒化学品管理条例》

答案：D

解析：含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品前体，根据《易制毒化学品管理条例》，单次销售不得超过2个最小包装，且需查验购买者身份证。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对陈列药品的检查频率应为：

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：C

解析：GSP规定，零售企业应对陈列的药品按月进行检查并记录，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

6.关于中药配方颗粒的管理，下列符合现行法规的是：

A.中药配方颗粒可在医疗机构内凭医师处方使用

B.中药配方颗粒标签无需标注生产企业信息

C.中药配方颗粒可作为中成药直接在药店销售

D.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定

答案：A

解析：中药配方颗粒仅限医疗机构内使用，需经省级药品监管部门备案，标签需标注生产企业、规格、批号等信息，质量标准执行国家或省级标准。

7.某医院药师在调配处方时，发现医师开具的阿莫西林胶囊剂量为“每次10g，每日3次”（常规剂量为每次0.5g），正确的处理方式是：

A.直接调配，注明“遵医嘱”

B.联系医师确认，若医师坚持原方则调配

C.拒绝调配，并记录理由

D.自行修改剂量后调配

答案：C

解析：《处方管理办法》规定，药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配，并及时告知处方医师，必要时记录。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：新的或严重的ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告，其他ADR在30日内报告。

9.关于互联网药品销售，下列符合《药品网络销售监督管理办法》（2025年修订）的是：

A.处方药可通过网络平台直接销售给消费者

B.网络销售企业需展示《药品经营许可证》电子证书

C.第三方平台无需对入驻企业资质进行审核

D.疫苗、血液制品可通过网络销售

答案：B

解析：处方药网络销售需凭处方，第三方平台需审核入驻企业资质，疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售，网络销售企业需公示许可证信息。

10.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行2-8℃储存，被药品监管部门查处，依据《药品管理法》，可能面临的最低处罚是：

A.警告

B.罚款10万元

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：B

解析：未遵守药品储存、运输管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《药师法》（2024年施行），药师的主要职责包括：

A.参与临床药物治疗，提供药学服务

B.审核处方，开展合理用药指导

C.参与药品不良反应监测和报告

D.对医疗机构内的药品质量进行监督

答案：ABCD

解析：《药师法》明确药师需承担处