2025年药事管理与法规测试题及答案.docxVIP

2025年药事管理与法规测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》规定，以下关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受托销售的药品经营企业应当具备相应的资质条件。

2.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射剂进行稳定性考察，根据《药品生产监督管理办法》，最可能的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

答案：A

解析：《药品生产监督管理办法》第六十条规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行管理或者备案的，未按照规定对药品进行质量检验的，未按照规定对疫苗等生物制品进行批签发的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。

3.关于处方药与非处方药分类管理，以下说法正确的是：

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂

B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药标识为红色

答案：A

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准；甲类非处方药须在药店由执业药师指导购买，乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售；处方药不得在大众传播媒介发布广告；非处方药专有标识中，甲类为红色，乙类为绿色。

4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的表述，错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送

C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录

D.疫苗在运输过程中，温度异常的，经疫苗上市许可持有人评估后可继续使用

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗运输过程中温度异常的，疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构应当立即停止运输、分发和使用，必要时进行召回。

5.某药店销售的中药饮片“炙甘草”未标注生产企业、生产日期，根据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药；此外，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品，均按劣药论处。未标注生产企业、生产日期属于“其他不符合药品标准”的情形，应认定为劣药。

6.关于药品网络销售管理，以下符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.药品网络销售企业可以通过网络直连方式向个人消费者销售胰岛素

B.处方药销售前应当向消费者充分说明药品禁忌、不良反应等信息，无需处方

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

D.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

答案：A

解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药通过网络销售的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制购买；药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核；胰岛素属于处方药，但可以通过网络销售，需符合相关规定。

7.某药品生产企业生产的药品被发现存在严重质量问题，药品监督管理部门对其启动药品召回程序。根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是：

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品生产企业应当在作出召回决定后24小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

C.