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青海2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造高频题(考点)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械设计的基本原则中，优先考虑的是（）。

A.经济性

B.可靠性

C.外观美观

D.创新性

答案：B

解析：医疗器械设计需以可靠性为先，确保安全性和有效性，经济性、美观性等需在可靠性基础上进行优化。

2.青海省医疗器械生产企业需获得的资质是（）。

A.ISO13485认证

B.医疗器械生产许可证

C.CE认证

D.FDA认证

答案：B

解析：中国医疗器械生产企业需获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，ISO13485、CE、FDA为质量体系或市场准入认证。

3.医疗器械注册审批中，第一类医疗器械的审批机构是（）。

A.省药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.市市场监督管理局

D.地方医疗器械检验所

答案：A

解析：第一类医疗器械由省级药品监督管理部门审批，其余类别逐级上收至国家药品监督管理局。

4.医疗器械设计输入中，不属于关键性能指标的是（）。

A.生物相容性

B.外观颜色

C.机械强度

D.电磁兼容性

答案：B

解析：外观颜色非关键性能指标，而生物相容性、机械强度、电磁兼容性直接影响医疗器械安全性和有效性。

5.医疗器械失效模式与影响分析（FMEA）中，最高优先级的风险等级是（）。

A.可能性（P）-不易探测（D）

B.可能性（P）-容易探测（D）

C.不可能性（I）-不易探测（D）

D.不可能性（I）-容易探测（D）

答案：A

解析：可能性高且不易探测的组合风险最高，需优先改进。

6.青海地区医疗器械检验所负责的检验类型不包括（）。

A.生物学评价

B.电气安全测试

C.临床性能验证

D.化学成分分析

答案：C

解析：临床性能验证需通过临床试验完成，检验所主要进行理化、生物学、安全性等检验。

7.医疗器械设计验证中，常用的方法不包括（）。

A.有限元分析（FEA）

B.试验数据分析

C.用户访谈

D.供应商评估

答案：D

解析：供应商评估属于供应链管理，非设计验证方法。

8.医疗器械标签中必须包含的信息是（）。

A.生产商logo

B.产品型号规格

C.色彩描述

D.营销口号

答案：B

解析：型号规格是关键信息，logo、色彩、口号非强制要求。

9.医疗器械设计变更需遵循的流程是（）。

A.直接实施

B.申请变更控制

C.无需记录

D.仅通知用户

答案：B

解析：变更需通过正规流程审批，确保不影响产品安全性和有效性。

10.青海省医疗器械监管中，不属于不良事件报告内容的是（）。

A.产品使用情况

B.用户联系方式

C.市场销售数据

D.不良事件描述

答案：C

解析：市场销售数据与不良事件无直接关联，需报告的是事件本身及用户信息。

11.医疗器械设计输出中，不包括（）。

A.产品图纸

B.供应链清单

C.临床试验方案

D.质量标准

答案：C

解析：临床试验方案属于设计验证阶段内容，非设计输出。

12.医疗器械的清洁验证中，常用的方法不包括（）。

A.残留物检测

B.微生物限度测试

C.用户体验评估

D.热力学分析

答案：C

解析：用户体验评估非清洁验证方法。

13.医疗器械设计评审的参与人员不包括（）。

A.临床工程师

B.销售人员

C.注册专员

D.生产主管

答案：B

解析：销售人员非技术性参与者，设计评审需以技术团队为主。

14.医疗器械的电磁兼容性（EMC）测试中，不包括的项目是（）。

A.静电放电（ESD）测试

B.射频传导抗扰度测试

C.用户满意度调查

D.电压跌落测试

答案：C

解析：用户满意度调查非EMC测试项目。

15.医疗器械设计控制中，关键设计特性需（）。

A.随机记录

B.明确标识

C.隐含注明

D.事后补充

答案：B

解析：关键特性需在设计文档中明确标识，便于追溯和控制。

16.青海地区医疗器械注册检验中，第一类产品需提交的检验报告是（）。

A.全项检验报告

B.生物学评价报告

C.临床评价报告

D.环境适应性报告

答案：B

解析：第一类产品需重点进行生物学评价，其他类别需根据风险等级增加检验项目。

17.医疗器械设计验证中，最可靠的验证方法是（）。

A.供应商证明

B.实际使用测试

C.模拟分析

D.用户反馈

答案：B

解析：实际使用测试能最直接验证设计性能，其他方法存在偏差。

18.医疗器械标签中，必须使用中英文标注的是（）。

A.生产日期

B.使用说明

C.产品名称

D.注册证号

答案：C

解析：产品名称需中英文标注，其他