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药械法规试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.开办药品生产企业必须首先取得（）

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP证书D.营业执照

2.医疗器械经营企业许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

3.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应建立（）

A.药品不良反应报告制度B.药品不良反应监测制度C.药品不良反应报告和监测管理制度D.药品不良反应报告和监测管理档案

4.进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

A.国家药品监督管理局B.中国药品生物制品检定所C.省级药品检验机构D.进口药品生产企业

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是（）

A.三日内B.五日内C.七日内D.十日内

6.负责药品广告审批的部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

7.药品经营质量管理规范英文缩写为（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

8.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

9.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

10.药品召回分为（）

A.一级B.二级C.三级D.四级

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药品的是（）

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清E.疫苗

2.药品生产企业的开办条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

3.医疗器械产品的分类依据包括（）

A.风险程度B.结构特征C.适用范围D.使用方法E.材料特性

4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）

A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据E.解决药品生产企业与经营企业的矛盾

5.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率的内容

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

E.法律、行政法规规定禁止的其他内容

6.药品经营企业购进药品必须（）

A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识

C.有真实完整的购进记录D.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

E.按照药品储存要求进行储存

7.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员

C.有经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的《医疗机构制剂许可证》

D.有保证制剂质量的质量管理制度

E.有与所配制制剂相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

8.药品召回的主体包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门E.药品研发机构

9.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未经注册的医疗器械B.无合格证明的医疗器械

C.过期的医疗器械D.失效的医疗器械E.淘汰的医疗器械

10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品进行查封、扣押E.作出行政处罚决定

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药材。（）

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

3.药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

4.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可