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(最新)《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营、使用全过程质量

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期，即研制、生产、经营、使用全过程质量负责。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：依据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.检验

D.审查

答案：A

解析：为保证医疗器械质量安全，经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.企业自行编写的宣传资料

C.销售人员的介绍

D.广告公司的设计方案

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保真实合法。

二、多项选择题

1.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

答案：ABCD

解析：医疗器械注册、备案人需建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价以及建立产品追溯和召回制度等。

2.下列属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业应具备相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业指导、技术培训和售后服务能力。

3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品使用说明书

B.管理制度

C.行业标准

D.企业要求

答案：AB

解析：医疗器械使用单位应按照产品使用说明书和管理制度的要求对相关医疗器械进行检查等操作并记录。

4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。

A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

B.经营未经备案的第一类医疗器械

C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

答案：ACD

解析：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、无合格证明文件等不符合要求的医疗器械会受到相应处罚，而经营未经备案的第一类医疗器械处罚不同。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械（）。

A.符合强制性标准

B.符合经注册或者备案的产品技术要求

C.有产品说明书

D.有标签

答案：AB

解析：生产企业要保证出厂医疗器械符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

三、判断题

1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）

答案：正确

解析：第一类医疗器械产品备案需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，