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现代化三级甲等医院

输血治疗知情同意管理制度

为进一步规范临床输血治疗知情同意流程，保障患者医疗自主权与输血安全，降低输血相关医疗风险，依据《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》《临床输血技术规范》《病历书写基本规范》等法规要求，结合我院三级甲等医院诊疗规模、临床用血需求及医疗质量管理体系，制定本制度，明确输血治疗知情同意的签署、监督、归档及特殊情况处置要求，适用于全院各临床科室、输血科及相关医护人员。

一、知情同意适用范围与核心原则

1.适用范围：所有在我院接受输血治疗的患者（含住院患者、门诊患者、急诊患者），无论输注血液成分（红细胞、血浆、血小板、冷沉淀等）或全血，均需签署《输血治疗知情同意书》，无特殊例外情况。

2.核心原则：

知情充分原则：临床医师需向患者或授权人全面告知输血相关信息，确保其充分理解后再签署同意书，不得隐瞒关键信息（如输血风险、替代方案）；

自愿选择原则：患者或授权人在充分知情的基础上，自愿决定是否接受输血治疗，医师不得强迫或诱导签署；

责任明确原则：明确医师、护士、输血科工作人员在知情同意流程中的职责，确保各环节无缝衔接，无责任真空。

二、知情同意书签署规范

（一）签署主体与资质要求

1.医师资质：《输血治疗知情同意书》由患者的经治医师（需具备执业医师资格，且在我院注册备案）负责组织签署，经治医师需熟悉输血指征、风险及替代方案，具备与患者或家属沟通的专业能力；

2.患者方签署主体：

成年且具有完全民事行为能力的患者：由患者本人签署；

未成年人（＜18周岁）或无完全民事行为能力的患者（如意识障碍、精神疾病患者）：由法定监护人签署（父母、配偶、子女等，需提供能证明监护关系的材料，如户口本、身份证、监护人证明）；

患者无法自行签署且无直系亲属在现场时：由患者所在单位负责人或居住地居委会/村委会指定的临时授权人签署，同时需留存临时授权人身份证明及联系方式。

（二）签署前告知内容要求

经治医师在患者或授权人签署同意书前，需以口头+书面结合的方式，详细告知以下内容，确保信息完整、易懂：

1.输血必要性：结合患者病情（如Hb值、凝血功能、失血情况），说明输血对治疗的作用（如纠正贫血、改善凝血、挽救生命），以及不输血可能导致的风险（如病情加重、器官功能损伤、死亡）；

2.输血风险：包括输血不良反应（发热反应、过敏反应、溶血反应、循环超负荷等）、输血传播疾病风险（乙肝、丙肝、梅毒、HIV、巨细胞病毒等，需说明当前检测技术的局限性，无法完全排除风险）；

3.替代方案：告知可替代输血的治疗方案（如自体输血、药物治疗（如促红细胞生成素、止血药物）、限制性输血策略等），说明各替代方案的适用情况、效果及风险，由患者或授权人自主选择；

4.输血品种与剂量：明确拟输注的血液成分种类（如悬浮红细胞、新鲜冰冻血浆）、预计输注剂量，以及输注过程中的监测要求（如生命体征监测、不良反应观察）。

（三）同意书填写与签署要求

1.填写规范：

《输血治疗知情同意书》需使用医院统一印制的版本，内容包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、床号）、输血品种及剂量、告知内容摘要、患者或授权人意见、双方签字及日期时间；

填写时需字迹清晰、内容完整，不得涂改，患者基本信息需与病历、申请单一致，告知内容摘要需简明扼要（可参考同意书模板中的提示项填写），避免遗漏关键信息。

2.签署时间要求：

常规输血患者：需在输血前24小时内完成签署，确保有充足时间供患者或授权人考虑；

急诊抢救患者：需在输血前尽可能完成签署，若情况紧急（如心跳呼吸骤停、严重休克），可先启动输血，待抢救结束后24小时内补签（需按本制度第四条特殊情况处置流程执行）；

签署后需在同意书上标注“签署时间”（精确到分钟），确保时间可追溯。

三、各岗位职责与监督机制

（一）临床医师职责

1.主动发起知情同意流程，在输血前完成告知、同意书填写与签署组织工作；

2.若患者或授权人对输血相关内容有疑问，需耐心解答，直至其理解，不得敷衍或回避；

3.签署完成后，需在2小时内将《输血治疗知情同意书》归入患者病历（住院患者归入住院病历，门诊患者归入门诊病历），不得遗漏或延迟归档。

（二）临床护士职责

1.协助医师完成知情同意流程，如引导患者或授权人到医师办公室沟通，提供必要的材料（如同意书、笔）；

2.在执行输血操作前，需核对《输血治疗知情同意书》是否已签署、填写是否完整，若发现未签署或填写不规范，需立即告知经治医师，督促其补充完善，不得擅自执行输血；

3.若发现医师未充分告知患者或存在诱导签署情况，需及时向护士长或科室主任反馈，必要时上报医务科。

（三）输血科工作人员职责

1.在接收临床科室